Studie för att utvärdera läkemedelsnivåer av olika fasta gastro-retentiva formuleringar av Deucravacitinib (BMS-986165) hos friska deltagare
30 juni 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen, singeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Deucravacitinib (BMS-986165) administrerad som olika fasta orala gastro-retentiva tablettformuleringsprototyper hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att identifiera läkemedelsnivåer av gastro-retentiva (GR) formuleringar som förlänger kvarhållningstiden i magen av deucravacitinib (BMS-986165) hos friska deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och friska honor enligt utredarens bedömning.
- Kroppsmassaindex på 18,0 kg/m^2 till 32,0 kg/m^2, inklusive, och kroppsvikt ≥ 50 kg.
Uteslutningskriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter första dosen) gastrointestinal (GI) sjukdom som möjligen kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
- Historik om någon betydande läkemedelsallergi.
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Deucravacitinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Deucravacitinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
|
Upp till cirka 5 dagar
|
|
Koncentration 24 timmar efter dos (C24)
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
|
Upp till cirka 5 dagar
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
|
Upp till cirka 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förekomst av deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förekomst av deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förekomst av deltagare med fysiska undersökningar avvikelser
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Förekomst av deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 1 månad
|
Upp till cirka 1 månad
|
|
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
|
Upp till cirka 5 dagar
|
|
Synbar terminal halveringstid i plasma (T-HALF)
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
|
Upp till cirka 5 dagar
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Upp till cirka 5 dagar
|
Upp till cirka 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .