Étude visant à évaluer les niveaux de médicaments de diverses formulations gastro-rétentives solides de deucravacitinib (BMS-986165) chez des participants en bonne santé
30 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, ouverte et à dose unique, pour évaluer la pharmacocinétique du deucravacitinib (BMS-986165) administré sous forme de divers prototypes de formulation de comprimés gastro-rétentifs oraux solides chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'identifier les niveaux de médicaments des formulations gastro-rétentives (GR) qui prolongent le temps de rétention dans l'estomac du deucravacitinib (BMS-986165) chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes en bonne santé et femmes en bonne santé selon l'évaluation de l'enquêteur.
- Indice de masse corporelle de 18,0 kg/m^2 à 32,0 kg/m^2 inclus, et poids corporel ≥ 50 kg.
Critères d'exclusion :
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante.
- Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant la première dose) pouvant éventuellement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse importante.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Deucravacitinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Deucravacitinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 5 jours
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Jusqu'à environ 5 jours
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Concentration 24 heures après l'administration (C24)
Délai: Jusqu'à environ 5 jours
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Jusqu'à environ 5 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à environ 5 jours
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Jusqu'à environ 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Incidence des EI conduisant à l’arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Incidence des participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Incidence des participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
|
Jusqu'à environ 1 mois
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Incidence des participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Incidence des participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
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Jusqu'à environ 1 mois
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 5 jours
|
Jusqu'à environ 5 jours
|
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Demi-vie terminale apparente du plasma (T-HALF)
Délai: Jusqu'à environ 5 jours
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Jusqu'à environ 5 jours
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'à environ 5 jours
|
Jusqu'à environ 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-1201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and recherche/divulgationcommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .