Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauer af forskellige faste gastro-retentive formuleringer af Deucravacitinib (BMS-986165) hos raske deltagere

30. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Deucravacitinib (BMS-986165) administreret som forskellige faste orale gastro-retentive tabletformuleringsprototyper hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at identificere lægemiddelniveauer af gastro-retentive (GR) formuleringer, som forlænger tilbageholdelsestiden i maven af ​​deucravacitinib (BMS-986165) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner og raske hunner i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2 inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter første dosis) gastrointestinal (GI) sygdom, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  • Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Eksperimentel: Del B: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
Op til cirka 5 dage
Koncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
Op til cirka 5 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
Op til cirka 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Forekomst af deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Forekomst af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Forekomst af deltagere med fysiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Forekomst af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Op til cirka 1 måned
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
Op til cirka 5 dage
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
Op til cirka 5 dage
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til cirka 5 dage
Op til cirka 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner