Estudio para evaluar los niveles de fármaco de varias formulaciones gastrorretentivas sólidas de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes sanos
30 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de deucravacitinib (BMS-986165) administrado como varios prototipos de formulación de tabletas gastrorretentivas orales sólidas en participantes sanos
El propósito de este estudio es identificar los niveles de fármaco de formulaciones gastrorretentivas (GR) que prolongan el tiempo de retención en el estómago de deucravacitinib (BMS-986165) en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos sanos y hembras sanas según valoración del Investigador.
- Índice de masa corporal de 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis) que posiblemente podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Historia de cualquier alergia significativa a medicamentos.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Deucravacitinib
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Deucravacitinib
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Hasta aproximadamente 5 días
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Concentración a las 24 horas post dosis (C24)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Hasta aproximadamente 5 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Hasta aproximadamente 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
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Hasta 1 mes aproximadamente
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
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Hasta 1 mes aproximadamente
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Incidencia de EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
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Hasta 1 mes aproximadamente
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Incidencia de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
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Hasta 1 mes aproximadamente
|
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Incidencia de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
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Hasta 1 mes aproximadamente
|
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Incidencia de participantes con anomalías en los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
|
Hasta 1 mes aproximadamente
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Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes aproximadamente
|
Hasta 1 mes aproximadamente
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
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Hasta aproximadamente 5 días
|
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Vida media plasmática terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Hasta aproximadamente 5 días
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 días
|
Hasta aproximadamente 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-1201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and investigación/compromiso de divulgación.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .