건강한 참가자를 대상으로 Deucravacitinib(BMS-986165)의 다양한 고형 위장 체류 제제의 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자를 대상으로 다양한 고형 경구 위체류 정제 제제 프로토타입으로 투여되는 듀크라바시티닙(BMS-986165)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 듀크라바시티닙(BMS-986165)의 위에서 체류 시간을 연장하는 위장 체류(GR) 제제의 약물 수준을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 평가에 따르면 건강한 남성과 건강한 여성.
- 체질량지수 18.0kg/m^2~32.0kg/m^2, 체중 ≥ 50kg.
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(첫 번째 투여 후 3개월 이내) 위장(GI) 질환.
- 심각한 약물 알레르기 병력.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 듀크라바시티닙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 듀크라바시티닙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 5일
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최대 약 5일
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투여 후 24시간에서의 농도(C24)
기간: 최대 약 5일
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최대 약 5일
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 약 5일
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최대 약 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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중단으로 이어지는 AE 발생률
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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활력징후 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 약 1개월
|
최대 약 1개월
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신체검사 이상 참가자의 발생률
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
기간: 최대 약 1개월
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최대 약 1개월
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 약 5일
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최대 약 5일
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겉보기 최종 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 최대 약 5일
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최대 약 5일
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겉보기 전체 차체 간격(CLT/F)
기간: 최대 약 5일
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최대 약 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-1201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and에서 확인할 수 있습니다. 연구/공개커밋먼트.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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