(ME-APDS) の評価のための結腸内視鏡検査および胃内視鏡検査の記録ビデオを収集します。
Magentiq Eye 自動ポリープ検出システム (ME-APDS) 医療機器の評価のための結腸内視鏡胃内視鏡検査の記録ビデオの収集
この研究は主に ME-APDS デバイスの性能をより適切に評価するのに役立ち、次に、将来の追加バージョンの ME-APDS の開発に役立つ可能性があります。
主要エンドポイント
- 検査中に得られた結腸、胃、食道の鮮明なビデオ。
- 治験の医療センターの基準、基準、規制に従って許容される結腸または胃の検査結果。
副次的エンドポイント
• 実際のテスト期間の少なくとも 80% を録画したビデオ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 • ME-APDS 装置の感度と特異性、および収集された結腸内視鏡検査と胃内視鏡検査の記録ビデオ上で実行して得られる結果の追加の統計パラメータをテストすることにより、客観的な方法で ME-APDS 装置のパフォーマンスのオフライン評価をサポートすること。一般の人々。
二次的な目的
• データの一部は、ME-APDS の将来のバージョンの開発にも使用される可能性があります。
各被験者は定期的な結腸内視鏡検査および/または胃内視鏡検査に合格し、その間、内視鏡処理装置の二次「ビデオ出力」コネクタに接続された外部記録システムが、検査の開始から終了まで内視鏡装置の画面に表示されるビデオを記録します。 。 標準的な既製の記録装置は、検査の準備段階で検査医師またはその助手によって内視鏡装置のコネクタに接続されます。 検査の開始時に検査医師またはその助手は記録開始ボタンを押し、検査の終了時に検査医師またはその助手は記録停止ボタンを押します。 毎週の終わりに、記録されたビデオは記録デバイスから外部ストレージに 2 つのコピーとともにバックアップされます。1 つは主任研究者の記録保持用、もう 1 つはスポンサー団体用です。
識別情報の詳細を含まない病理および処置レポートは、録画されたビデオとともにスポンサーに送信されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dror Zur, Ph.D.
- 電話番号：+972(54)7555922
- メール：dror@magentiq.com
研究場所
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-
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- 募集
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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コンタクト：
- Haim Shirin, Prof
- 電話番号：+972(0)89779655
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は、研究者の大腸内視鏡検査および胃内視鏡検査の患者集団の中から研究者によって募集されるものとする。 この研究では、1 つの施設が参加し、包含/除外基準に従って 250 人以上の患者と最大 700 人の被験者を登録します。 含まれる各被験者（250 人以上、最大 700 人の被験者）は、1 回の定期的な結腸内視鏡検査および/または胃内視鏡検査に合格し、これらの検査は上記の方法で記録されます。
研究の全コースを完了しなかった登録済みの被験者は置き換えられます。
適格性 各被験者は治験責任医師によって評価され、包含基準および除外基準に従ってこの研究への参加に対する適格性が評価されます。
説明
包含基準:
被験者は、選択したセンターの消化器科の治療標準に従って、定期的な結腸内視鏡検査および/または胃内視鏡検査に関連するすべての基準を満たさなければなりません。さらに、研究の資格を得るには、以下の基準も満たさなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できる。
- 女性または男性 - 18歳以上
除外基準:
以下の結腸内視鏡検査/胃内視鏡検査関連の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
- 出血障害または許容できない出血リスク
- 末期疾患または生命を脅かす悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度と特異性、および追加の統計パラメーターをテストすることにより、ME-APDS デバイスのパフォーマンスの客観的な方法でのオフライン評価をサポートします。
時間枠：結腸内視鏡検査および胃カメラ検査の手順中
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検査中に得られた結腸、胃、食道の鮮明なビデオ。
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結腸内視鏡検査および胃カメラ検査の手順中
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治験の医療センターの基準、基準、規制に従って、許容可能な結腸または胃の検査結果。
時間枠：結腸内視鏡検査および胃カメラ検査の手順中
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治験の医療センターの基準、基準、規制に従って、許容可能な結腸または胃の検査結果。
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結腸内視鏡検査および胃カメラ検査の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際のテスト期間の少なくとも 80% を記録したビデオ。
時間枠：結腸内視鏡検査および胃カメラ検査の手順中
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実際のテスト期間の少なくとも 80% を記録したビデオ。
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結腸内視鏡検査および胃カメラ検査の手順中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Haim Shirin, Prof.、Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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