Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shromažďování nahraných videí z kolonoskopických a gastroskopických testů pro hodnocení (ME-APDS).

25. srpna 2024 aktualizováno: Magentiq Eye LTD

Shromažďování nahraných videí z kolonoskopických testů gastroskopie pro hodnocení lékařského zařízení Magentiq očního automatického systému detekce polypů (ME-APDS)

Studie má především pomoci lépe vyhodnotit výkon zařízení ME-APDS a za druhé může pomoci při vývoji dalších budoucích verzí ME-APDS.

Primární koncové body

  • Jasné video tlustého střeva nebo žaludku nebo jícnu dosažené během testu.
  • Přijatelné provedení testu na tlusté střevo nebo gastro podle standardů, kritérií a předpisů lékařského střediska testu.

Sekundární koncové body

• Zaznamenané video o délce alespoň 80 % skutečné doby trvání testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle • Podpořit objektivním způsobem offline hodnocení výkonu přístroje ME-APDS testováním citlivosti a specificity a dalších statistických parametrů jeho výsledků dosažených jeho provozem na shromážděných nahraných videích kolonoskopických a gastroskopických testů obecná populace.

Sekundární cíle

• Některá data mohou být použita i pro vývoj budoucích verzí ME-APDS

Každý subjekt projde pravidelným kolonoskopickým a/nebo gastroskopickým testem, během kterého externí záznamový systém připojený k sekundárnímu „video out“ konektoru zařízení pro zpracování endoskopie bude zaznamenávat video prezentované na obrazovce endoskopického zařízení od začátku testu do jeho konce. . Standardní standardní záznamové zařízení připojí ke konektoru endoskopického zařízení testující lékař nebo jeho asistent během přípravné fáze testu. Na začátku testu testující lékař nebo jeho asistent stiskne tlačítko spuštění záznamu a na konci testu testující lékař nebo jeho asistent stiskne tlačítko zastavení záznamu. Na konci každého týdne bude natočené video zálohováno ze záznamového zařízení na externí úložiště ve dvou kopiích, jedna pro evidenci hlavního řešitele a jedna pro sponzorský subjekt.

Zprávy o patologii a postupu bez jakýchkoliv identifikačních údajů budou zaslány sponzorovi s nahraným videem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dror Zur, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +972(54)7555922
  • E-mail: dror@magentiq.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, Prof
          • Telefonní číslo: +972(0)89779655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány zkoušejícím z výzkumníkovy populace pacientů s kolonoskopií a gastroskopií. Této studie se zúčastní jedno pracoviště a zaregistruje ne méně než 250 pacientů a až 700 subjektů podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Každý zahrnutý subjekt (ne méně než 250 pacientů a až 700 subjektů) projde jedním pravidelným kolonoskopickým a/nebo gastroskopickým testem, který bude zaznamenán způsobem popsaným výše.

Zapsané subjekty, které neabsolvovaly celý kurz studia, budou nahrazeny.

Způsobilost Každý subjekt bude hodnocen zkoušejícím, aby posoudil jeho/její vhodnost pro vstup do této studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splňovat všechna - kritéria související s pravidelnou kolonoskopií a/nebo gastroskopií podle standardu péče na Gastroenterologickém oddělení vybraného centra, _Kromě toho musí být splněna následující - kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

  1. Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
  2. Ženy nebo muži - starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií souvisejících s kolonoskopií/gastroskopií vyloučí subjekt ze studie:

  • Porucha krvácení nebo nepřijatelné riziko krvácení
  • Konečné onemocnění nebo život ohrožující malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpořit objektivním způsobem offline hodnocení výkonu zařízení ME-APDS testováním senzitivity a specificity a dalších statistických parametrů.
Časové okno: během kolonoskopie a gastroskopie
Jasné video tlustého střeva nebo žaludku nebo jícnu dosažené během testu.
během kolonoskopie a gastroskopie
Přijatelné provedení testu na tlusté střevo nebo gastro podle standardů, kritérií a předpisů lékařského střediska studie.
Časové okno: během kolonoskopie a gastroskopie
Přijatelné provedení testu na tlusté střevo nebo gastro podle standardů, kritérií a předpisů lékařského střediska studie.
během kolonoskopie a gastroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahrané video alespoň 80 % skutečné doby trvání testu.
Časové okno: během kolonoskopie a gastroskopie
Nahrané video alespoň 80 % skutečné doby trvání testu.
během kolonoskopie a gastroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magentiq Eye LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-0041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na ME-APDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit