Shromažďování nahraných videí z kolonoskopických a gastroskopických testů pro hodnocení (ME-APDS).
Shromažďování nahraných videí z kolonoskopických testů gastroskopie pro hodnocení lékařského zařízení Magentiq očního automatického systému detekce polypů (ME-APDS)
Studie má především pomoci lépe vyhodnotit výkon zařízení ME-APDS a za druhé může pomoci při vývoji dalších budoucích verzí ME-APDS.
Primární koncové body
- Jasné video tlustého střeva nebo žaludku nebo jícnu dosažené během testu.
- Přijatelné provedení testu na tlusté střevo nebo gastro podle standardů, kritérií a předpisů lékařského střediska testu.
Sekundární koncové body
• Zaznamenané video o délce alespoň 80 % skutečné doby trvání testu.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle • Podpořit objektivním způsobem offline hodnocení výkonu přístroje ME-APDS testováním citlivosti a specificity a dalších statistických parametrů jeho výsledků dosažených jeho provozem na shromážděných nahraných videích kolonoskopických a gastroskopických testů obecná populace.
Sekundární cíle
• Některá data mohou být použita i pro vývoj budoucích verzí ME-APDS
Každý subjekt projde pravidelným kolonoskopickým a/nebo gastroskopickým testem, během kterého externí záznamový systém připojený k sekundárnímu „video out“ konektoru zařízení pro zpracování endoskopie bude zaznamenávat video prezentované na obrazovce endoskopického zařízení od začátku testu do jeho konce. . Standardní standardní záznamové zařízení připojí ke konektoru endoskopického zařízení testující lékař nebo jeho asistent během přípravné fáze testu. Na začátku testu testující lékař nebo jeho asistent stiskne tlačítko spuštění záznamu a na konci testu testující lékař nebo jeho asistent stiskne tlačítko zastavení záznamu. Na konci každého týdne bude natočené video zálohováno ze záznamového zařízení na externí úložiště ve dvou kopiích, jedna pro evidenci hlavního řešitele a jedna pro sponzorský subjekt.
Zprávy o patologii a postupu bez jakýchkoliv identifikačních údajů budou zaslány sponzorovi s nahraným videem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dror Zur, Ph.D.
- Telefonní číslo: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Kontakt:
- Haim Shirin, Prof
- Telefonní číslo: +972(0)89779655
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány zkoušejícím z výzkumníkovy populace pacientů s kolonoskopií a gastroskopií. Této studie se zúčastní jedno pracoviště a zaregistruje ne méně než 250 pacientů a až 700 subjektů podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Každý zahrnutý subjekt (ne méně než 250 pacientů a až 700 subjektů) projde jedním pravidelným kolonoskopickým a/nebo gastroskopickým testem, který bude zaznamenán způsobem popsaným výše.
Zapsané subjekty, které neabsolvovaly celý kurz studia, budou nahrazeny.
Způsobilost Každý subjekt bude hodnocen zkoušejícím, aby posoudil jeho/její vhodnost pro vstup do této studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Subjekty musí splňovat všechna - kritéria související s pravidelnou kolonoskopií a/nebo gastroskopií podle standardu péče na Gastroenterologickém oddělení vybraného centra, _Kromě toho musí být splněna následující - kritéria, aby byli způsobilí pro studii:
- Schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas;
- Ženy nebo muži - starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií souvisejících s kolonoskopií/gastroskopií vyloučí subjekt ze studie:
- Porucha krvácení nebo nepřijatelné riziko krvácení
- Konečné onemocnění nebo život ohrožující malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpořit objektivním způsobem offline hodnocení výkonu zařízení ME-APDS testováním senzitivity a specificity a dalších statistických parametrů.
Časové okno: během kolonoskopie a gastroskopie
|
Jasné video tlustého střeva nebo žaludku nebo jícnu dosažené během testu.
|
během kolonoskopie a gastroskopie
|
|
Přijatelné provedení testu na tlusté střevo nebo gastro podle standardů, kritérií a předpisů lékařského střediska studie.
Časové okno: během kolonoskopie a gastroskopie
|
Přijatelné provedení testu na tlusté střevo nebo gastro podle standardů, kritérií a předpisů lékařského střediska studie.
|
během kolonoskopie a gastroskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nahrané video alespoň 80 % skutečné doby trvání testu.
Časové okno: během kolonoskopie a gastroskopie
|
Nahrané video alespoň 80 % skutečné doby trvání testu.
|
během kolonoskopie a gastroskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-0041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .