Collecte de vidéos enregistrées de tests de coloscopie et de gastroscopie pour l'évaluation du (ME-APDS).
Collecte de vidéos enregistrées de tests de gastroscopie de coloscopie pour l'évaluation du dispositif médical du système de détection automatique des polypes oculaires Magentiq (ME-APDS)
L'étude contribuera principalement à mieux évaluer les performances du dispositif ME-APDS et, d'autre part, elle pourrait contribuer au développement de futures versions supplémentaires du ME-APDS.
Critères d'évaluation principaux
- Vidéo claire du côlon, de l'estomac ou de l'œsophage réalisée lors du test.
- Performances acceptables des tests du côlon ou gastro selon les normes, critères et réglementations du centre médical de l'essai.
Critères secondaires
• Une vidéo enregistrée d'au moins 80 % de la durée réelle du test.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs principaux • Soutenir l'évaluation hors ligne, de manière objective, des performances du dispositif ME-APDS en testant la sensibilité et la spécificité et les paramètres statistiques supplémentaires de ses résultats obtenus en l'exécutant sur les vidéos enregistrées collectées des tests de coloscopie et de gastroscopie de la population générale.
Objectifs secondaires
• Certaines données pourraient également être utilisées pour le développement de futures versions du ME-APDS.
Chaque sujet passera un test régulier de coloscopie et/ou de gastroscopie au cours duquel un système d'enregistrement externe connecté au connecteur secondaire « sortie vidéo » du dispositif de traitement d'endoscopie enregistrera la vidéo présentée sur l'écran du dispositif d'endoscopie depuis le début du test jusqu'à sa fin. . L'appareil d'enregistrement standard disponible dans le commerce sera connecté au connecteur de l'appareil d'endoscopie par le médecin test ou son assistant pendant la phase de préparation du test. Au début du test, le médecin examinateur ou son assistant appuiera sur le bouton de démarrage de l'enregistrement, et à la fin du test, le médecin examinateur ou son assistant appuiera sur le bouton d'arrêt de l'enregistrement. À la fin de chaque semaine, la vidéo enregistrée sera sauvegardée depuis l'appareil d'enregistrement vers un stockage externe avec deux copies, une pour la tenue des dossiers de l'enquêteur principal et une pour l'entité parrainante.
Les rapports de pathologie et de procédure sans aucun détail d'identification seront envoyés au sponsor avec la vidéo enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dror Zur, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Lieux d'étude
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Contact:
- Haim Shirin, Prof
- Numéro de téléphone: +972(0)89779655
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets doivent être recrutés par l'investigateur parmi la population de patients de l'investigateur en coloscopie et en gastroscopie. Dans cette étude, un site participera et recrutera pas moins de 250 patients et jusqu'à 700 sujets selon les critères d'inclusion/exclusion. Chaque sujet (pas moins de 250 patients et jusqu'à 700 sujets) inclus passera un test régulier de coloscopie et/ou de gastroscopie qui sera enregistré de la manière décrite ci-dessus.
Les sujets inscrits qui n'ont pas terminé le programme complet de l'étude seront remplacés.
Admissibilité Chaque sujet sera évalué par l'enquêteur pour évaluer son aptitude à participer à cette étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critères d'intégration :
Les sujets doivent répondre à tous les critères liés à la coloscopie et/ou à la gastroscopie régulière selon la norme de soins du service de gastroentérologie du centre sélectionné, _De plus, les critères suivants doivent être remplis pour être éligibles à l'étude :
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Femmes ou hommes - âgés de plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
L'un des critères d'exclusion suivants liés à la coloscopie/gastroscopie exclura le sujet de l'étude :
- Trouble de la coagulation ou risque inacceptable de saignement
- Maladie terminale ou tumeur maligne potentiellement mortelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soutenir l'évaluation hors ligne, de manière objective, des performances du dispositif ME-APDS en testant la sensibilité et la spécificité ainsi que des paramètres statistiques supplémentaires.
Délai: pendant la procédure de coloscopie et de gastroscopie
|
Vidéo claire du côlon, de l'estomac ou de l'œsophage réalisée lors du test.
|
pendant la procédure de coloscopie et de gastroscopie
|
|
Performances acceptables des tests du côlon ou gastro selon les normes, critères et réglementations du centre médical de l'essai.
Délai: pendant la procédure de coloscopie et de gastroscopie
|
Performances acceptables des tests du côlon ou gastro selon les normes, critères et réglementations du centre médical de l'essai.
|
pendant la procédure de coloscopie et de gastroscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une vidéo enregistrée d'au moins 80 % de la durée réelle du test.
Délai: pendant la procédure de coloscopie et de gastroscopie
|
Une vidéo enregistrée d'au moins 80 % de la durée réelle du test.
|
pendant la procédure de coloscopie et de gastroscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-0041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .