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Sammeln aufgezeichneter Videos von Koloskopie- und Gastroskopietests zur Auswertung des (ME-APDS).

25. August 2024 aktualisiert von: Magentiq Eye LTD

Sammeln aufgezeichneter Videos von Koloskopie-Gastroskopie-Tests zur Bewertung des medizinischen Geräts Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS).

Die Studie soll vor allem dazu beitragen, die Leistung des ME-APDS-Geräts besser zu bewerten, und zweitens kann sie die Entwicklung weiterer zukünftiger Versionen des ME-APDS unterstützen.

Primäre Endpunkte

  • Während des Tests wurde ein klares Video des Dickdarms, des Magens oder der Speiseröhre erstellt.
  • Akzeptable Durchführung des Dickdarm- oder Magen-Darm-Tests gemäß den Standards, Kriterien und Vorschriften des medizinischen Zentrums der Studie.

Sekundäre Endpunkte

• Ein aufgezeichnetes Video von mindestens 80 % der tatsächlichen Testdauer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele • Unterstützung der Offline-Bewertung der Leistung des ME-APDS-Geräts auf objektive Weise durch Testen der Sensitivität und Spezifität sowie zusätzlicher statistischer Parameter seiner Ergebnisse, die durch die Ausführung mit den gesammelten aufgezeichneten Videos von Koloskopie- und Gastroskopietests erzielt werden die allgemeine Bevölkerung.

Sekundäre Ziele

• Einige der Daten könnten auch für die Entwicklung zukünftiger Versionen des ME-APDS verwendet werden

Jeder Proband besteht einen regelmäßigen Koloskopie- und/oder Gastroskopietest, bei dem ein externes Aufzeichnungssystem, das an den sekundären „Videoausgang“-Anschluss des Endoskopie-Verarbeitungsgeräts angeschlossen ist, das auf dem Bildschirm des Endoskopiegeräts angezeigte Video vom Beginn des Tests bis zu seinem Ende aufzeichnet . Das handelsübliche Aufzeichnungsgerät wird während der Vorbereitungsphase des Tests vom untersuchenden Arzt oder seinem Assistenten an den Anschluss des Endoskopiegeräts angeschlossen. Zu Beginn des Tests drückt der prüfende Arzt oder sein/ihr Assistent die Taste zum Starten der Aufzeichnung, und am Ende des Tests drückt der prüfende Arzt oder sein/ihr Assistent die Taste zum Stoppen der Aufzeichnung. Am Ende jeder Woche wird das aufgezeichnete Video vom Aufnahmegerät auf einem externen Speicher mit zwei Kopien gesichert, eine für die Aufzeichnungen des Hauptermittlers und eine für die Sponsororganisation.

Pathologie- und Verfahrensberichte ohne Identifikationsdetails werden mit dem aufgezeichneten Video an den Sponsor gesendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, Prof
          • Telefonnummer: +972(0)89779655

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden vom Prüfer aus der Patientenpopulation des Prüfers für Koloskopie und Gastroskopie rekrutiert. An dieser Studie wird ein Standort teilnehmen und mindestens 250 Patienten und bis zu 700 Probanden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien einschreiben. Jeder eingeschlossene Proband (nicht weniger als 250 Patienten und bis zu 700 Probanden) besteht einen regelmäßigen Koloskopie- und/oder Gastroskopietest, der auf die oben beschriebene Weise aufgezeichnet wird.

Eingeschriebene Probanden, die das Studium nicht vollständig absolviert haben, werden ersetzt.

Teilnahmeberechtigung Jeder Proband wird vom Prüfarzt beurteilt, um seine Eignung für die Teilnahme an dieser Studie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle Kriterien im Zusammenhang mit einer regelmäßigen Koloskopie und/oder Gastroskopie gemäß dem Versorgungsstandard der Abteilung für Gastroenterologie des ausgewählten Zentrums erfüllen. Darüber hinaus müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen;
  2. Frauen oder Männer – älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Koloskopie/Gastroskopie schließt den Probanden von der Studie aus:

  • Blutungsstörung oder inakzeptables Blutungsrisiko
  • Unheilbare Krankheit oder lebensbedrohliche bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur objektiven Unterstützung der Offline-Bewertung der Leistung des ME-APDS-Geräts durch Testen der Sensitivität und Spezifität sowie zusätzlicher statistischer Parameter.
Zeitfenster: während der Koloskopie und Gastroskopie
Während des Tests wurde ein klares Video des Dickdarms, des Magens oder der Speiseröhre erstellt.
während der Koloskopie und Gastroskopie
Akzeptable Durchführung des Dickdarm- oder Magen-Darm-Tests gemäß den Standards, Kriterien und Vorschriften des medizinischen Zentrums der Studie.
Zeitfenster: während der Koloskopie und Gastroskopie
Akzeptable Durchführung des Dickdarm- oder Magen-Darm-Tests gemäß den Standards, Kriterien und Vorschriften des medizinischen Zentrums der Studie.
während der Koloskopie und Gastroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein aufgezeichnetes Video von mindestens 80 % der tatsächlichen Testdauer.
Zeitfenster: während der Koloskopie und Gastroskopie
Ein aufgezeichnetes Video von mindestens 80 % der tatsächlichen Testdauer.
während der Koloskopie und Gastroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-0041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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