Samla in inspelade videor av koloskopi och gastroskopi för utvärdering av (ME-APDS).
Samla in inspelade videor av koloskopi Gastroskopi-tester för utvärdering av Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS) Medical Device
Studien ska främst hjälpa till att bättre utvärdera ME-APDS-enhetens prestanda och för det andra kan den hjälpa till att utveckla ytterligare framtida versioner av ME-APDS.
Primära slutpunkter
- Tydlig video av tjocktarmen eller magen eller matstrupen som uppnås under testet.
- Acceptabla tjocktarms- eller gastrotestprestanda enligt standarder, kriterier och föreskrifter från det medicinska centret för försöket.
Sekundära slutpunkter
• En inspelad video på minst 80 % av den faktiska testlängden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primära mål • Att stödja offline-utvärderingen, på objektivt sätt, av ME-APDS-enhetens prestanda genom att testa känsligheten och specificiteten och ytterligare statistiska parametrar för dess resultat som uppnåtts genom att köra den på de insamlade inspelade videorna av koloskopi- och gastroskopi-tester av den allmänna befolkningen.
Sekundära mål
• En del av data kan också användas för utveckling av framtida versioner av ME-APDS
Varje försöksperson kommer att klara vanligt koloskopi- och/eller gastroskopitest under vilket ett externt inspelningssystem anslutet till den sekundära "videoutgången" på endoskopibehandlingsenheten kommer att spela in videon som visas på endoskopienhetens skärm från början av testet till dess slut. . Standardregistreringsenheten kommer att anslutas till endoskopiapparatens kontakt av testläkaren eller hans/hennes assistent under testets förberedelsefas. I början av testet kommer den testande läkaren eller hans/hennes assistent att trycka på inspelningsstartknappen, och i slutet av testet kommer den testande läkaren eller hans/hennes assistent att trycka på inspelningsstoppknappen. I slutet av varje vecka kommer den inspelade videon att säkerhetskopieras från inspelningsenheten till ett externt minne med två kopior, en för journalföring av huvudutredaren och en för den sponsrande enheten.
Patologi- och procedurrapporter utan några identifieringsdetaljer skickas till sponsorn tillsammans med den inspelade videon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dror Zur, Ph.D.
- Telefonnummer: +972(54)7555922
- E-post: dror@magentiq.com
Studieorter
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Kontakt:
- Haim Shirin, Prof
- Telefonnummer: +972(0)89779655
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersonerna ska rekryteras av utredaren från utredarens patientpopulation av koloskopi och gastroskopi. I denna studie kommer en plats att delta och registrera inte mindre än 250 patienter och upp till 700 försökspersoner enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Varje försöksperson (inte mindre än 250 patienter och upp till 700 försökspersoner) som ingår kommer att klara ett vanligt koloskopi- och/eller gastroskopitest som kommer att registreras på det sätt som beskrivs ovan.
Inskrivna ämnen som inte fullföljt hela studiekursen kommer att ersättas.
Behörighet Varje försöksperson kommer att utvärderas av utredaren för att bedöma hans/hennes lämplighet för att delta i denna studie enligt kriterierna för inkludering och uteslutning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna måste uppfylla alla - kriterier relaterade till vanlig koloskopi och/eller gastroskopi enligt standarden för vård vid gastroenterolgyavdelningen på det valda centret, _Dessutom måste följande - kriterier uppfyllas för att vara berättigade till studien:
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Kvinnor eller män - äldre än 18 år
Uteslutningskriterier:
Något av följande uteslutningskriterier för koloskopi/gastroskopi kommer att utesluta försökspersonen från studien:
- Blödningsstörning eller oacceptabel risk för blödning
- Termisk sjukdom eller livshotande malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att stödja offline-utvärderingen, på objektivt sätt, av ME-APDS-enhetens prestanda genom att testa känsligheten och specificiteten och ytterligare statistiska parametrar.
Tidsram: under koloskopi och gastroskopi
|
Tydlig video av tjocktarmen eller magen eller matstrupen som uppnås under testet.
|
under koloskopi och gastroskopi
|
|
Acceptabla tjocktarms- eller gastrotestprestanda enligt standarder, kriterier och föreskrifter från det medicinska centret för försöket.
Tidsram: under koloskopi och gastroskopi
|
Acceptabla tjocktarms- eller gastrotestprestanda enligt standarder, kriterier och föreskrifter från det medicinska centret för försöket.
|
under koloskopi och gastroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En inspelad video på minst 80 % av den faktiska testtiden.
Tidsram: under koloskopi och gastroskopi
|
En inspelad video på minst 80 % av den faktiska testtiden.
|
under koloskopi och gastroskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-0041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .