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Raccolta di video registrati di test di colonscopia e gastroscopia per la valutazione del (ME-APDS).

25 agosto 2024 aggiornato da: Magentiq Eye LTD

Raccolta di video registrati di test gastroscopici colonscopici per la valutazione del dispositivo medico Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS)

Lo studio aiuterà principalmente a valutare meglio le prestazioni del dispositivo ME-APDS e in secondo luogo potrebbe aiutare lo sviluppo di ulteriori versioni future del ME-APDS.

Endpoint primari

  • Video nitido del colon, dello stomaco o dell'esofago ottenuto durante il test.
  • Prestazioni accettabili del test del colon o del tratto gastrointestinale secondo gli standard, i criteri e i regolamenti del centro medico dello studio.

Endpoint secondari

• Un video registrato che rappresenti almeno l'80% della durata effettiva del test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari • Supportare la valutazione offline, in modo oggettivo, delle prestazioni del dispositivo ME-APDS testando la sensibilità, la specificità e ulteriori parametri statistici dei risultati ottenuti eseguendolo sui video registrati raccolti dei test di colonscopia e gastroscopia di la popolazione generale.

Obiettivi secondari

• Alcuni dati potrebbero essere utilizzati anche per lo sviluppo di future versioni di ME-APDS

Ogni soggetto supererà un regolare test di colonscopia e/o gastroscopia durante il quale un sistema di registrazione esterno collegato al connettore secondario "video out" del dispositivo di elaborazione endoscopica registrerà il video presentato sullo schermo del dispositivo endoscopico dall'inizio del test fino alla sua fine . Il dispositivo di registrazione standard disponibile in commercio verrà collegato al connettore del dispositivo per endoscopia dal medico esaminatore o dal suo assistente durante la fase di preparazione del test. All'inizio del test il medico che esegue il test o il suo assistente premeranno il pulsante di avvio della registrazione e alla fine del test il medico che effettua il test o il suo assistente premeranno il pulsante di arresto della registrazione. Alla fine di ogni settimana, verrà eseguito il backup del video registrato dal dispositivo di registrazione su un archivio esterno con due copie, una per la tenuta dei registri del ricercatore principale e una per l'entità sponsor.

I referti di patologia e procedura senza alcun dettaglio identificativo verranno inviati allo sponsor insieme al video registrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
        • Contatto:
          • Haim Shirin, Prof
          • Numero di telefono: +972(0)89779655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dallo sperimentatore all'interno della popolazione di pazienti dello sperimentatore sottoposti a colonscopia e gastroscopia. A questo studio parteciperà un centro e arruolerà non meno di 250 pazienti e fino a 700 soggetti in base ai criteri di inclusione/esclusione. Ciascun soggetto (non meno di 250 pazienti e fino a 700 soggetti) incluso supererà un regolare esame di colonscopia e/o gastroscopia che sarà registrato nel modo sopra descritto.

I soggetti iscritti che non hanno completato l'intero corso dello studio verranno sostituiti.

Idoneità Ciascun soggetto sarà valutato dallo sperimentatore per valutare la sua idoneità all'ingresso in questo studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri relativi alla colonscopia e/o gastroscopia regolare secondo lo standard di cura presso il Dipartimento di Gastroenterologia del centro selezionato, _Inoltre devono essere soddisfatti i seguenti criteri per essere idonei allo studio:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  2. Donne o uomini - di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione correlati alla colonscopia/gastroscopia escluderà il soggetto dallo studio:

  • Disturbi emorragici o rischio inaccettabile di sanguinamento
  • Malattia terminale o tumore maligno potenzialmente letale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supportare la valutazione offline, in modo oggettivo, delle prestazioni del dispositivo ME-APDS testando la sensibilità, la specificità e parametri statistici aggiuntivi.
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia e gastroscopia
Video nitido del colon, dello stomaco o dell'esofago ottenuto durante il test.
durante la procedura di colonscopia e gastroscopia
Prestazioni accettabili del test del colon o del tratto gastrointestinale secondo gli standard, i criteri e i regolamenti del centro medico dello studio.
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia e gastroscopia
Prestazioni accettabili del test del colon o del tratto gastrointestinale secondo gli standard, i criteri e i regolamenti del centro medico dello studio.
durante la procedura di colonscopia e gastroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un video registrato pari ad almeno l'80% della durata effettiva del test.
Lasso di tempo: durante la procedura di colonscopia e gastroscopia
Un video registrato pari ad almeno l'80% della durata effettiva del test.
durante la procedura di colonscopia e gastroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon Polipo

Prove cliniche su ME-APDS

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