ME-APDS의 평가를 위한 대장내시경 및 위내시경 검사의 녹화영상을 수집합니다.
Magentiq Eye 자동 폴립 검출 시스템(ME-APDS) 의료기기 평가를 위한 대장내시경 위내시경 검사 녹화 영상 수집
이 연구는 주로 ME-APDS 장치의 성능을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것이며 두 번째로 ME-APDS의 추가 향후 버전 개발에 도움이 될 수 있습니다.
기본 엔드포인트
- 테스트 중에 달성된 결장, 위 또는 식도의 선명한 비디오.
- 임상시험 의료 센터의 표준, 기준 및 규정에 따라 허용되는 대장 또는 위장 검사 성능.
보조 끝점
• 실제 테스트 시간의 80% 이상을 녹화한 영상입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 • 대장 내시경 및 위 내시경 테스트의 수집된 녹화 비디오에서 실행하여 얻은 결과의 민감도, 특이성 및 추가 통계 매개변수를 테스트하여 ME-APDS 장치 성능의 객관적인 오프라인 평가를 지원합니다. 일반 인구.
보조 목표
• 일부 데이터는 ME-APDS의 향후 버전 개발에도 사용될 수 있습니다.
각 피험자는 내시경 처리 장치의 보조 "비디오 출력" 커넥터에 연결된 외부 녹화 시스템이 테스트 시작부터 끝까지 내시경 장치 화면에 표시되는 비디오를 녹화하는 정기 대장내시경 검사 및/또는 위내시경 검사를 통과합니다. . 표준 기성 기록 장치는 검사 준비 단계에서 검사 의사 또는 보조자가 내시경 장치의 커넥터에 연결합니다. 검사 시작 시 검사의사 또는 보조자는 녹음 시작 버튼을 누르고, 검사가 끝나면 검사의사 또는 보조자는 녹음 중지 버튼을 누릅니다. 매주 말 녹화영상은 녹화장치에서 외부저장소로 2부씩 백업되며, 각 1부는 연구책임자 기록 보관용, 1부는 후원기관용이다.
식별 정보가 포함되지 않은 병리 및 절차 보고서는 녹화된 영상과 함께 후원자에게 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dror Zur, Ph.D.
- 전화번호: +972(54)7555922
- 이메일: dror@magentiq.com
연구 장소
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- 모병
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
연락하다:
- Haim Shirin, Prof
- 전화번호: +972(0)89779655
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 조사자의 대장내시경 및 위내시경 환자 모집단 내에서 조사자가 모집해야 합니다. 이 연구에는 한 기관이 참여하고 포함/제외 기준에 따라 최소 250명의 환자와 최대 700명의 대상자를 등록합니다. 포함된 각 피험자(250명 이상 최대 700명)는 위에 설명된 방식으로 기록되는 정기 대장내시경 검사 및/또는 위내시경 검사를 1회 통과하게 됩니다.
연구의 전체 과정을 완료하지 않은 등록된 피험자는 대체됩니다.
적격성 각 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 본 연구에 참여하기에 적합한지를 평가하기 위해 연구자가 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
피험자는 선택한 센터의 위장병학과의 진료 표준에 따라 정기 대장내시경 및/또는 위내시경과 관련된 모든 기준을 충족해야 하며, 추가로 다음 기준을 충족해야 연구에 적합합니다.
- 서면 사전 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 여성 또는 남성 – 18세 이상
제외 기준:
다음 대장내시경/위내시경 관련 제외 기준 중 하나라도 해당 대상을 연구에서 제외합니다.
- 출혈 장애 또는 허용할 수 없는 출혈 위험
- 불치병 또는 생명을 위협하는 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도, 특이도 및 추가 통계 매개변수를 테스트하여 ME-APDS 장치 성능의 객관적인 오프라인 평가를 지원합니다.
기간: 대장내시경 및 위내시경 검사 중
|
테스트 중에 달성된 결장, 위 또는 식도의 선명한 비디오.
|
대장내시경 및 위내시경 검사 중
|
|
임상시험 의료 센터의 표준, 기준 및 규정에 따라 허용되는 대장 또는 위장 검사 성능.
기간: 대장내시경 및 위내시경 검사 중
|
임상시험 의료 센터의 표준, 기준 및 규정에 따라 허용되는 대장 또는 위장 검사 성능.
|
대장내시경 및 위내시경 검사 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 테스트 시간의 80% 이상을 녹화한 영상입니다.
기간: 대장내시경 및 위내시경 검사 중
|
실제 테스트 시간의 80% 이상을 녹화한 영상입니다.
|
대장내시경 및 위내시경 검사 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .