Recopilación de vídeos grabados de pruebas de colonoscopia y gastroscopia para la evaluación del (ME-APDS).
Recopilación de vídeos grabados de pruebas de gastroscopia de colonoscopia para la evaluación del dispositivo médico del sistema de detección automática de pólipos Magentiq Eye (ME-APDS)
El estudio ayudará principalmente a evaluar mejor el rendimiento del dispositivo ME-APDS y, en segundo lugar, puede ayudar al desarrollo de versiones futuras adicionales del ME-APDS.
Criterios de valoración principales
- Vídeo claro del colon, del estómago o del esófago conseguido durante la prueba.
- Rendimiento aceptable de la prueba de colon o gastro de acuerdo con los estándares, criterios y regulaciones del centro médico del ensayo.
Criterios de valoración secundarios
• Un vídeo grabado de al menos el 80% de la duración real de la prueba.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos principales • Apoyar la evaluación fuera de línea, de manera objetiva, del rendimiento del dispositivo ME-APDS probando la sensibilidad y especificidad y los parámetros estadísticos adicionales de sus resultados obtenidos al ejecutarlo en los videos grabados recopilados de las pruebas de colonoscopia y gastroscopia de la población general.
Objetivos secundarios
• Algunos de los datos podrían usarse también para el desarrollo de futuras versiones del ME-APDS.
Cada sujeto pasará una prueba regular de colonoscopia y/o gastroscopia durante la cual un sistema de grabación externo conectado al conector secundario de "salida de video" del dispositivo de procesamiento de endoscopia grabará el video presentado en la pantalla del dispositivo de endoscopia desde el comienzo de la prueba hasta su final. . El médico examinador o su asistente conectará el dispositivo de grabación estándar disponible en el mercado al conector del dispositivo de endoscopia durante la fase de preparación de la prueba. Al comienzo de la prueba, el médico que realiza la prueba o su asistente presionará el botón de inicio de grabación y, al final de la prueba, el médico que realiza la prueba o su asistente presionará el botón de detener la grabación. Al final de cada semana, se realizará una copia de seguridad del video grabado desde el dispositivo de grabación a un almacenamiento externo con dos copias, una para el mantenimiento de registros del investigador principal y otra para la entidad patrocinadora.
Los informes de patología y procedimiento sin ningún dato de identificación se enviarán al patrocinador con el vídeo grabado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dror Zur, Ph.D.
- Número de teléfono: +972(54)7555922
- Correo electrónico: dror@magentiq.com
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Contacto:
- Haim Shirin, Prof
- Número de teléfono: +972(0)89779655
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados por el investigador entre la población de pacientes de colonoscopia y gastroscopia del investigador. En este estudio participará un sitio e inscribirá no menos de 250 pacientes y hasta 700 sujetos según los criterios de inclusión/exclusión. Cada sujeto (no menos de 250 pacientes y hasta 700 sujetos) incluidos pasará una prueba periódica de colonoscopia y/o gastroscopia que se registrará de la forma descrita anteriormente.
Se reemplazarán los sujetos matriculados que no completaron el curso completo del estudio.
Elegibilidad Cada sujeto será evaluado por el investigador para evaluar su idoneidad para ingresar a este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios relacionados con la colonoscopia y/o gastroscopia periódica de acuerdo con el estándar de atención en el Departamento de Gastroenterología del centro seleccionado. Además, deben cumplirse los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:
- Capaz de leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Mujeres o hombres - mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con la colonoscopia/gastroscopia excluirá al sujeto del estudio:
- Trastorno hemorrágico o riesgo inaceptable de hemorragia.
- Enfermedad terminal o malignidad potencialmente mortal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyar la evaluación fuera de línea, de manera objetiva, del desempeño del dispositivo ME-APDS mediante pruebas de sensibilidad y especificidad y parámetros estadísticos adicionales.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia y gastroscopia
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Vídeo claro del colon, del estómago o del esófago conseguido durante la prueba.
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durante el procedimiento de colonoscopia y gastroscopia
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Rendimiento aceptable de la prueba de colon o gastro de acuerdo con los estándares, criterios y regulaciones del centro médico del ensayo.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia y gastroscopia
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Rendimiento aceptable de la prueba de colon o gastro de acuerdo con los estándares, criterios y regulaciones del centro médico del ensayo.
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durante el procedimiento de colonoscopia y gastroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un vídeo grabado de al menos el 80% de la duración real de la prueba.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de colonoscopia y gastroscopia
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Un vídeo grabado de al menos el 80% de la duración real de la prueba.
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durante el procedimiento de colonoscopia y gastroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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