Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af optagede videoer af koloskopi- og gastroskopitests til evaluering af (ME-APDS).

25. august 2024 opdateret af: Magentiq Eye LTD

Indsamling af optagede videoer af koloskopi Gastroskopi-test til evaluering af Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS) medicinsk udstyr

Undersøgelsen skal hovedsageligt bidrage til bedre at evaluere ME-APDS-enhedens ydeevne, og for det andet kan det hjælpe med udviklingen af ​​yderligere fremtidige versioner af ME-APDS.

Primære endepunkter

  • Klar video af tyktarmen eller maven eller spiserøret opnået under testen.
  • Acceptabel tyktarms- eller gastrotestydelse i henhold til standarderne, kriterierne og reglerne for forsøgets lægecenter.

Sekundære endepunkter

• En optaget video på mindst 80 % af den faktiske testvarighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål • At understøtte offline evaluering på objektiv måde af ME-APDS-enhedens ydeevne ved at teste følsomheden og specificiteten og yderligere statistiske parametre for dens resultater opnået ved at køre den på de indsamlede optagede videoer af koloskopi- og gastroskopi-tests af den almindelige befolkning.

Sekundære mål

• Nogle af dataene kan også bruges til udvikling af fremtidige versioner af ME-APDS

Hvert forsøgsperson vil bestå en almindelig koloskopi- og/eller gastroskopi-test, hvor et eksternt optagelsessystem, der er forbundet til det sekundære "videoudgangs"-stik på endoskopibehandlingsenheden, vil optage videoen, der vises på endoskopienhedens skærm fra begyndelsen af ​​testen til dens afslutning. . Standard-optagelsesudstyret vil blive tilsluttet til endoskopiapparatets stik af testlægen eller hans/hendes assistent under testens forberedelsesfase. Ved starten af ​​testen vil den testende læge eller hans/hendes assistent trykke på optagestartknappen, og ved testens afslutning vil den testende læge eller hans/hendes assistent trykke på optagestopknappen. I slutningen af ​​hver uge vil den optagede video blive sikkerhedskopieret fra optageenheden til et eksternt lager med to kopier, en til journalføring af hovedefterforskeren og en til sponsorenheden.

Patologi- og procedurerapporter uden nogen identifikationsdetaljer sendes til sponsoren sammen med den optagede video.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
        • Kontakt:
          • Haim Shirin, Prof
          • Telefonnummer: +972(0)89779655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner skal rekrutteres af investigator fra investigatorens patientpopulation af koloskopi og gastroskopi. I denne undersøgelse vil ét sted deltage og tilmelde ikke mindre end 250 patienter og op til 700 forsøgspersoner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvert individ (ikke mindre end 250 patienter og op til 700 forsøgspersoner) inkluderet vil bestå en almindelig koloskopi- og/eller gastroskopitest, som vil blive registreret på den måde, som er beskrevet ovenfor.

Tilmeldte forsøgspersoner, der ikke gennemførte hele studiet, vil blive erstattet.

Berettigelse Hvert emne vil blive evalueret af investigator for at vurdere hans/hendes egnethed til at deltage i denne undersøgelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle - kriterier relateret til almindelig koloskopi og/eller gastroskopi i henhold til standarden for pleje på Gastroenterolgy-afdelingen på det valgte center, _Derudover skal følgende - kriterier være opfyldt for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
  2. Kvinder eller mænd - ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende koloskopi/gastroskopi-relaterede eksklusionskriterier vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen:

  • Blødningsforstyrrelse eller uacceptabel risiko for blødning
  • Udødelig sygdom eller livstruende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At understøtte offline-evalueringen på objektiv måde af ME-APDS-enhedens ydeevne ved at teste følsomheden og specificiteten og yderligere statistiske parametre.
Tidsramme: under koloskopi og gastroskopi procedure
Klar video af tyktarmen eller maven eller spiserøret opnået under testen.
under koloskopi og gastroskopi procedure
Acceptabel tyktarms- eller gastrotestydelse i henhold til standarderne, kriterierne og reglerne for forsøgets lægecenter.
Tidsramme: under koloskopi og gastroskopi procedure
Acceptabel tyktarms- eller gastrotestydelse i henhold til standarderne, kriterierne og reglerne for forsøgets lægecenter.
under koloskopi og gastroskopi procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En optaget video på mindst 80 % af den faktiske testvarighed.
Tidsramme: under koloskopi og gastroskopi procedure
En optaget video på mindst 80 % af den faktiske testvarighed.
under koloskopi og gastroskopi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med ME-APDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner