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收集结肠镜检查和胃镜检查的记录视频以进行评估（ME-APDS）。

2024年8月25日 更新者：Magentiq Eye LTD

收集结肠镜胃镜检查记录视频以评估 Magentiq Eye 自动息肉检测系统 (ME-APDS) 医疗设备

该研究主要有助于更好地评估ME-APDS设备的性能，其次可能有助于开发更多未来版本的ME-APDS。

主要终点

  • 测试过程中获得的结肠、胃或食道的清晰视频。
  • 根据试验医疗中心的标准、准则和规定，可接受的结肠或胃测试表现。

次要终点

• 录制的视频至少占实际测试持续时间的80%。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标 • 支持以客观的方式离线评估 ME-APDS 设备的性能，方法是测试其在收集的结肠镜检查和胃镜检查记录视频上运行该设备所获得的结果的敏感性和特异性以及其他统计参数。普通民众。

次要目标

• 一些数据也可能用于开发 ME-APDS 的未来版本

每个受试者将通过定期结肠镜检查和/或胃镜检查，在此期间，连接到内窥镜处理设备的辅助“视频输出”连接器的外部记录系统将记录从测试开始到结束在内窥镜设备屏幕上呈现的视频。 在测试准备阶段，测试医师或其助手将标准现成记录设备连接到内窥镜设备的连接器。 测试开始时，测试医生或其助手将按下录音开始按钮，测试结束时，测试医生或其助手将按下录音停止按钮。 每周结束时，录制的视频将从记录设备备份到外部存储器，并保存两份，一份用于主要研究者的记录保存，一份用于申办实体。

没有任何身份详细信息的病理学和手术报告将与录制的视频一起发送给申办者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Be'er Ya'aqov、以色列
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
        • 接触：
          • Haim Shirin, Prof
          • 电话号码：+972(0)89779655

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者应由研究者从研究者的结肠镜检查和胃镜检查患者群体中招募。 在这项研究中，根据纳入/排除标准，一个中心将参与并招募不少于 250 名患者和最多 700 名受试者。 所包括的每位受试者（不少于250名患者，最多700名受试者）将通过一项定期结肠镜检查和/或胃镜检查测试，该测试将以上述方式记录。

未完成全部学习课程的注册受试者将被替换。

资格 研究者将根据纳入和排除标准对每位受试者进行评估，以评估他/她是否适合参加本研究。

描述

纳入标准：

受试者必须符合根据所选中心胃肠科护理标准与定期结肠镜检查和/或胃镜检查相关的所有标准，此外还必须满足以下标准才有资格参加研究：

  1. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书；
  2. 女性或男性 - 年满 18 岁

排除标准：

以下任何结肠镜检查/胃镜检查相关的排除标准都将从研究中排除受试者：

  • 出血性疾病或不可接受的出血风险
  • 绝症或危及生命的恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测试灵敏度和特异性以及其他统计参数，支持以客观的方式离线评估 ME-APDS 设备的性能。
大体时间：在结肠镜检查和胃镜检查过程中
测试过程中获得的结肠、胃或食道的清晰视频。
在结肠镜检查和胃镜检查过程中
根据试验医疗中心的标准、准则和规定，可接受的结肠或胃测试表现。
大体时间：在结肠镜检查和胃镜检查过程中
根据试验医疗中心的标准、准则和规定，可接受的结肠或胃测试表现。
在结肠镜检查和胃镜检查过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
录制的视频至少占实际测试时间的 80%。
大体时间：在结肠镜检查和胃镜检查过程中
录制的视频至少占实际测试时间的 80%。
在结肠镜检查和胃镜检查过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Magentiq Eye LTD

调查人员

  • 首席研究员：Haim Shirin, Prof.、Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-0041

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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