Сбор записанных видео колоноскопии и гастроскопии для оценки (ME-APDS).
Сбор записанных видео колоноскопических гастроскопических тестов для оценки медицинского устройства автоматической системы обнаружения полипов Magentiq Eye (ME-APDS)
Исследование, главным образом, поможет лучше оценить производительность устройства ME-APDS, а во-вторых, может помочь в разработке дополнительных будущих версий ME-APDS.
Первичные конечные точки
- Четкое видео толстой кишки, желудка или пищевода, полученное во время теста.
- Приемлемые результаты толстого или желудочного теста в соответствии со стандартами, критериями и правилами медицинского центра, в котором проводится исследование.
Вторичные конечные точки
• Записанное видео продолжительностью не менее 80 % фактической продолжительности испытания.
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели • Объективно поддержать автономную оценку производительности устройства ME-APDS путем тестирования чувствительности и специфичности, а также дополнительных статистических параметров его результатов, полученных в результате его запуска на собранных записанных видео колоноскопических и гастроскопических тестов. общее население.
Второстепенные цели
• Некоторые данные могут быть использованы также для разработки будущих версий ME-APDS.
Каждый субъект пройдет регулярный тест колоноскопии и/или гастроскопии, во время которого внешняя система записи, подключенная к вторичному разъему «видеовыход» эндоскопического устройства обработки, будет записывать видео, представленное на экране эндоскопического устройства, от начала теста до его конца. . Стандартное готовое записывающее устройство будет подключено к разъему эндоскопического устройства врачом-тестировщиком или его/ее ассистентом на этапе подготовки к тесту. В начале теста врач-тестировщик или его/ее ассистент нажимает кнопку начала записи, а в конце теста врач-испытатель или его/ее ассистент нажимает кнопку остановки записи. В конце каждой недели записанное видео будет копироваться с записывающего устройства на внешнее хранилище в двух копиях: одна для ведения учета главного исследователя, а другая для организации-спонсора.
Отчеты о патологии и процедурах без каких-либо идентификационных данных будут отправлены спонсору вместе с записанным видео.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dror Zur, Ph.D.
- Номер телефона: +972(54)7555922
- Электронная почта: dror@magentiq.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Контакт:
- Haim Shirin, Prof
- Номер телефона: +972(0)89779655
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты должны быть набраны исследователем из числа пациентов колоноскопии и гастроскопии, принадлежащих исследователю. В этом исследовании будет участвовать один центр, в котором примут участие не менее 250 пациентов и до 700 субъектов в соответствии с критериями включения/исключения. Каждый включенный субъект (не менее 250 пациентов и до 700 субъектов) пройдет один регулярный тест на колоноскопию и/или гастроскопию, который будет записан способом, описанным выше.
Зарегистрированные субъекты, не прошедшие полный курс исследования, будут заменены.
Приемлемость Каждый субъект будет оцениваться исследователем, чтобы определить его/ее пригодность для участия в этом исследовании в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем критериям, связанным с регулярной колоноскопией и/или гастроскопией в соответствии со стандартами лечения в отделении гастроэнтерологии выбранного центра. Кроме того, для участия в исследовании должны быть выполнены следующие критерии:
- Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
- Женщины или мужчины - старше 18 лет.
Критерии исключения:
Любой из следующих критериев исключения, связанных с колоноскопией/гастроскопией, исключает субъекта из исследования:
- Нарушение свертываемости крови или неприемлемый риск кровотечения
- Неизлечимое заболевание или угрожающее жизни злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить объективную оценку производительности устройства ME-APDS в автономном режиме путем тестирования чувствительности и специфичности, а также дополнительных статистических параметров.
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии и гастроскопии
|
Четкое видео толстой кишки, желудка или пищевода, полученное во время теста.
|
во время процедуры колоноскопии и гастроскопии
|
|
Приемлемые результаты толстого или желудочного теста в соответствии со стандартами, критериями и правилами медицинского центра, в котором проводится исследование.
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии и гастроскопии
|
Приемлемые результаты толстого или желудочного теста в соответствии со стандартами, критериями и правилами медицинского центра, в котором проводится исследование.
|
во время процедуры колоноскопии и гастроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записанное видео продолжительностью не менее 80 % фактической продолжительности испытания.
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии и гастроскопии
|
Записанное видео продолжительностью не менее 80 % фактической продолжительности испытания.
|
во время процедуры колоноскопии и гастроскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-0041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .