Het verzamelen van opgenomen video's van colonoscopie- en gastroscopietests voor de evaluatie van de (ME-APDS).
Opgenomen video's verzamelen van colonoscopie-gastroscopietests voor de evaluatie van het Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS) medische apparaat
Het onderzoek zal voornamelijk helpen om de prestaties van het ME-APDS-apparaat beter te evalueren en ten tweede kan het helpen bij de ontwikkeling van aanvullende toekomstige versies van het ME-APDS.
Primaire eindpunten
- Duidelijke video van de dikke darm of de maag of de slokdarm gemaakt tijdens de test.
- Aanvaardbare prestaties van een colon- of gastro-test volgens de normen, criteria en voorschriften van het medisch centrum van het onderzoek.
Secundaire eindpunten
• Een opgenomen video van minimaal 80% van de daadwerkelijke testduur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen • Het op objectieve wijze ondersteunen van de offline evaluatie van de prestaties van het ME-APDS-apparaat door het testen van de gevoeligheid en specificiteit en aanvullende statistische parameters van de resultaten die zijn bereikt door het uit te voeren op de verzamelde opgenomen video's van colonoscopie- en gastroscopietests van de algemene bevolking.
Secundaire doelstellingen
• Sommige gegevens kunnen ook worden gebruikt voor de ontwikkeling van toekomstige versies van de ME-APDS
Elke proefpersoon zal de reguliere colonoscopie- en/of gastroscopietest doorstaan, waarbij een extern opnamesysteem dat is aangesloten op de secundaire "video-uit"-connector van het endoscopieverwerkingsapparaat, de video opneemt die op het scherm van het endoscopieapparaat wordt weergegeven vanaf het begin van de test tot het einde ervan. . Het standaard verkrijgbare opnameapparaat wordt tijdens de voorbereidingsfase van de test door de testende arts of zijn/haar assistent op de connector van het endoscopieapparaat aangesloten. Aan het begin van de test drukt de testende arts of zijn/haar assistent op de opnamestartknop, en aan het einde van de test drukt de testende arts of zijn/haar assistent op de opnamestopknop. Aan het einde van elke week wordt er een back-up van de opgenomen video gemaakt vanaf het opnameapparaat naar een externe opslag met twee kopieën, één voor het bijhouden van de administratie van de hoofdonderzoeker en één voor de sponsorende entiteit.
Pathologie- en procedurerapporten zonder identificatiegegevens worden samen met de opgenomen video naar de sponsor gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dror Zur, Ph.D.
- Telefoonnummer: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Werving
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Contact:
- Haim Shirin, Prof
- Telefoonnummer: +972(0)89779655
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen door de onderzoeker worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van de onderzoeker op het gebied van colonoscopie en gastroscopie. Aan dit onderzoek zal één locatie deelnemen en niet minder dan 250 patiënten en maximaal 700 proefpersonen inschrijven, afhankelijk van de inclusie-/uitsluitingscriteria. Elke opgenomen proefpersoon (niet minder dan 250 patiënten en maximaal 700 proefpersonen) zal één reguliere colonoscopie- en/of gastroscopietest doorstaan, die op de hierboven beschreven wijze zal worden geregistreerd.
Ingeschreven proefpersonen die het volledige verloop van de studie niet hebben afgerond, worden vervangen.
Geschiktheid Elke proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld om zijn/haar geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek te beoordelen volgens de opname- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersonen moeten voldoen aan alle criteria die verband houden met reguliere colonoscopie en/of gastroscopie volgens de zorgstandaard op de afdeling Gastro-enterologie van het geselecteerde centrum. Daarnaast moet aan de volgende criteria worden voldaan om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven;
- Vrouwtjes of mannen - ouder dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende uitsluitingscriteria die verband houden met colonoscopie/gastroscopie sluit de proefpersoon uit van het onderzoek:
- Bloedingsstoornis of onaanvaardbaar risico op bloedingen
- Terminale ziekte of levensbedreigende maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter ondersteuning van de offline evaluatie, op objectieve wijze, van de prestaties van het ME-APDS-apparaat door de gevoeligheid en specificiteit en aanvullende statistische parameters te testen.
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie en gastroscopie
|
Duidelijke video van de dikke darm of de maag of de slokdarm gemaakt tijdens de test.
|
tijdens colonoscopie en gastroscopie
|
|
Aanvaardbare prestaties van een colon- of gastro-test volgens de normen, criteria en voorschriften van het medisch centrum van het onderzoek.
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie en gastroscopie
|
Aanvaardbare prestaties van een colon- of gastro-test volgens de normen, criteria en voorschriften van het medisch centrum van het onderzoek.
|
tijdens colonoscopie en gastroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een opgenomen video van minimaal 80% van de daadwerkelijke testduur.
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie en gastroscopie
|
Een opgenomen video van minimaal 80% van de daadwerkelijke testduur.
|
tijdens colonoscopie en gastroscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .