Zbieranie nagranych filmów z badań kolonoskopowych i gastroskopowych w celu oceny (ME-APDS).
Gromadzenie nagrań wideo z kolonoskopii, badań gastroskopowych w celu oceny urządzenia medycznego Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS)
Badanie przede wszystkim pomoże w lepszej ocenie działania urządzenia ME-APDS, a po drugie może pomóc w opracowaniu dodatkowych przyszłych wersji ME-APDS.
Podstawowe punkty końcowe
- Wyraźny obraz jelita grubego, żołądka lub przełyku uzyskany podczas badania.
- Akceptowalne wykonanie testu okrężnicy lub żołądka zgodnie ze standardami, kryteriami i przepisami ośrodka medycznego przeprowadzającego badanie.
Drugorzędne punkty końcowe
• Nagrane wideo trwające co najmniej 80% rzeczywistego czasu trwania testu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele główne • Wspieranie obiektywnej oceny offline działania urządzenia ME-APDS poprzez testowanie czułości i swoistości oraz dodatkowych parametrów statystycznych jego wyników uzyskanych w wyniku uruchomienia go na zebranych nagranych filmach z badań kolonoskopii i gastroskopii ogółu społeczeństwa.
Cele drugorzędne
• Niektóre dane mogą zostać wykorzystane także do opracowania przyszłych wersji ME-APDS
Każdy pacjent przejdzie regularne badanie kolonoskopii i/lub gastroskopii, podczas którego zewnętrzny system rejestracji podłączony do dodatkowego złącza „wyjścia wideo” urządzenia przetwarzającego endoskopię będzie rejestrował obraz wideo prezentowany na ekranie urządzenia endoskopowego od początku badania do jego zakończenia . Standardowe, gotowe do użycia urządzenie rejestrujące zostanie podłączone do złącza urządzenia endoskopowego przez lekarza przeprowadzającego badanie lub jego asystenta na etapie przygotowania badania. Na początku badania lekarz przeprowadzający badanie lub jego asystent naciśnie przycisk rozpoczęcia rejestracji, a pod koniec badania lekarz przeprowadzający badanie lub jego asystent naciśnie przycisk zatrzymania rejestracji. Pod koniec każdego tygodnia kopia zapasowa nagranego materiału wideo będzie zapisywana z urządzenia nagrywającego na nośnik zewnętrzny w dwóch kopiach, jednej do prowadzenia dokumentacji głównego badacza i jednej dla podmiotu sponsorującego.
Raporty z patologii i zabiegów bez żadnych danych identyfikacyjnych zostaną przesłane sponsorowi wraz z nagranym filmem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dror Zur, Ph.D.
- Numer telefonu: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Kontakt:
- Haim Shirin, Prof
- Numer telefonu: +972(0)89779655
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badani będą rekrutowani przez badacza spośród populacji pacjentów poddawanych kolonoskopii i gastroskopii. W tym badaniu będzie uczestniczył jeden ośrodek, do którego zostanie włączonych nie mniej niż 250 pacjentów i do 700 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Każdy pacjent (nie mniej niż 250 i maksymalnie 700 pacjentów) objęty badaniem przejdzie jedno regularne badanie kolonoskopii i/lub gastroskopii, które będzie rejestrowane w sposób opisany powyżej.
Osoby przyjęte na studia, które nie ukończyły pełnego cyklu badania, zostaną zastąpione.
Kwalifikowalność Każdy uczestnik zostanie oceniony przez badacza w celu oceny jego przydatności do włączenia do tego badania zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie - kryteria związane z regularną kolonoskopią i/lub gastroskopią zgodnie ze standardem opieki na Oddziale Gastroenterologii wybranego ośrodka, _Ponadto - aby zakwalifikować się do badania muszą spełniać następujące kryteria:
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną Świadomą Zgodę;
- Kobiety lub mężczyźni - starsi niż 18 lat
Kryteria wykluczenia:
Każde z poniższych kryteriów wykluczenia związanych z kolonoskopią/gastroskopią spowoduje wykluczenie uczestnika z badania:
- Zaburzenia krwawienia lub niedopuszczalne ryzyko krwawienia
- Choroba terminalna lub nowotwór zagrażający życiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wesprzeć obiektywną ocenę offline działania urządzenia ME-APDS poprzez testowanie czułości i swoistości oraz dodatkowych parametrów statystycznych.
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii i gastroskopii
|
Wyraźny obraz jelita grubego, żołądka lub przełyku uzyskany podczas badania.
|
podczas kolonoskopii i gastroskopii
|
|
Akceptowalne wykonanie testu okrężnicy lub żołądka zgodnie ze standardami, kryteriami i przepisami ośrodka medycznego przeprowadzającego badanie.
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii i gastroskopii
|
Akceptowalne wykonanie testu okrężnicy lub żołądka zgodnie ze standardami, kryteriami i przepisami ośrodka medycznego przeprowadzającego badanie.
|
podczas kolonoskopii i gastroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrany film wideo obejmujący co najmniej 80% rzeczywistego czasu trwania testu.
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii i gastroskopii
|
Nagrany film wideo obejmujący co najmniej 80% rzeczywistego czasu trwania testu.
|
podczas kolonoskopii i gastroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .