Coleta de Vídeos Gravados de Exames de Colonoscopia e Gastroscopia para Avaliação do (ME-APDS).
Coleta de vídeos gravados de testes de colonoscopia e gastroscopia para avaliação do dispositivo médico do sistema automático de detecção de pólipos Magentiq Eye (ME-APDS)
O estudo ajudará principalmente a avaliar melhor o desempenho do dispositivo ME-APDS e, em segundo lugar, poderá ajudar no desenvolvimento de versões futuras adicionais do ME-APDS.
Pontos de extremidade primários
- Vídeo nítido do cólon, do estômago ou do esôfago obtido durante o teste.
- Desempenho aceitável do cólon ou do teste gastrointestinal de acordo com os padrões, critérios e regulamentos do centro médico do ensaio.
Pontos de extremidade secundários
• Um vídeo gravado de pelo menos 80% da duração real do teste.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objectivos primários • Apoiar a avaliação offline, de forma objectiva, do desempenho do dispositivo ME-APDS, testando a sensibilidade e especificidade e parâmetros estatísticos adicionais dos seus resultados obtidos ao executá-lo nos vídeos gravados recolhidos de testes de Colonoscopia e Gastroscopia de a população em geral.
Objetivos secundários
• Alguns dos dados poderão ser utilizados também para o desenvolvimento de versões futuras do ME-APDS
Cada sujeito passará no teste regular de colonoscopia e/ou gastroscopia durante o qual um sistema de gravação externo conectado ao conector secundário de "saída de vídeo" do dispositivo de processamento de endoscopia gravará o vídeo apresentado na tela do dispositivo de endoscopia desde o início do teste até o final . O dispositivo de registro padrão pronto para uso será conectado ao conector do dispositivo de endoscopia pelo médico responsável pelo teste ou seu assistente durante a fase de preparação do teste. No início do teste, o médico testador ou seu assistente pressionará o botão de início de gravação e, ao final do teste, o médico testador ou seu assistente pressionará o botão de parada de gravação. Ao final de cada semana, o vídeo gravado será copiado do dispositivo de gravação para um armazenamento externo com duas cópias, uma para manutenção de registros do investigador principal e outra para a entidade patrocinadora.
Relatórios de patologias e procedimentos sem quaisquer dados de identificação serão enviados ao patrocinador junto com o vídeo gravado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dror Zur, Ph.D.
- Número de telefone: +972(54)7555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Locais de estudo
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Contato:
- Haim Shirin, Prof
- Número de telefone: +972(0)89779655
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados pelo investigador de dentro da população de pacientes de colonoscopia e gastroscopia do investigador. Neste estudo, um centro participará e inscreverá não menos que 250 pacientes e até 700 indivíduos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Cada sujeito (não menos que 250 pacientes e até 700 sujeitos) incluído passará em um teste regular de colonoscopia e/ou gastroscopia que será registrado da maneira descrita acima.
As disciplinas matriculadas que não concluíram o curso completo do estudo serão substituídas.
Elegibilidade Cada sujeito será avaliado pelo Investigador para avaliar sua adequação para entrada neste estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os critérios relacionados à colonoscopia regular e/ou gastroscopia de acordo com o padrão de atendimento do Departamento de Gastroenterologia do centro selecionado. _Além dos seguintes critérios devem ser atendidos para serem elegíveis para o estudo:
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito;
- Mulheres ou homens - maiores de 18 anos
Critérios de exclusão:
Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados à colonoscopia/gastroscopia excluirá o sujeito do estudo:
- Distúrbio hemorrágico ou risco inaceitável de sangramento
- Doença terminal ou malignidade com risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apoiar a avaliação offline, de forma objetiva, do desempenho do dispositivo ME-APDS, testando a sensibilidade e especificidade e parâmetros estatísticos adicionais.
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia e gastroscopia
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Vídeo nítido do cólon, do estômago ou do esôfago obtido durante o teste.
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durante o procedimento de colonoscopia e gastroscopia
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Desempenho aceitável do teste de cólon ou gastro de acordo com os padrões, critérios e regulamentos do centro médico do estudo.
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia e gastroscopia
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Desempenho aceitável do teste de cólon ou gastro de acordo com os padrões, critérios e regulamentos do centro médico do estudo.
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durante o procedimento de colonoscopia e gastroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um vídeo gravado de pelo menos 80% da duração real do teste.
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia e gastroscopia
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Um vídeo gravado de pelo menos 80% da duração real do teste.
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durante o procedimento de colonoscopia e gastroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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