Innsamling av innspilte videoer av koloskopi- og gastroskopi-tester for evaluering av (ME-APDS).
Samle innspilte videoer av koloskopi Gastroskopi-tester for evaluering av Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS) medisinsk utstyr
Studien skal i hovedsak bidra til å bedre evaluere ytelsen til ME-APDS-enheten, og for det andre kan den bidra til utvikling av ytterligere fremtidige versjoner av ME-APDS.
Primære endepunkter
- Tydelig video av tykktarmen eller magen eller spiserøret som ble oppnådd under testen.
- Akseptabel tykktarms- eller gastrotestytelse i henhold til standardene, kriteriene og forskriftene til det medisinske senteret for forsøket.
Sekundære endepunkter
• En innspilt video på minst 80 % av den faktiske testvarigheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære mål • Å støtte offline evaluering, på objektiv måte, av ytelsen til ME-APDS-enheten ved å teste sensitiviteten og spesifisiteten og ytterligere statistiske parametere for resultatene oppnådd ved å kjøre den på de innsamlede videoene av koloskopi- og gastroskopi-tester av den generelle befolkningen.
Sekundære mål
• Noen av dataene kan også brukes til utvikling av fremtidige versjoner av ME-APDS
Hvert forsøksperson vil bestå en vanlig koloskopi- og/eller gastroskopi-test hvor et eksternt opptakssystem koblet til den sekundære "video ut"-kontakten på endoskopibehandlingsenheten vil ta opp videoen presentert på endoskopienhetens skjerm fra begynnelsen av testen til slutten . Den standard hyllevareopptaksenheten vil bli koblet til endoskopienhetens kontakt av testlegen eller hans/hennes assistent under testens forberedelsesfase. Ved begynnelsen av testen vil testlegen eller hans/hennes assistent trykke på opptaksstartknappen, og ved slutten av testen vil testlegen eller hans/hennes assistent trykke på opptaksstoppknappen. På slutten av hver uke vil den innspilte videoen bli sikkerhetskopiert fra opptaksenheten til en ekstern lagring med to kopier, en for journalføring av hovedetterforskeren og en for sponsorenheten.
Patologi- og prosedyrerapporter uten identifikasjonsdetaljer vil sendes til sponsoren sammen med den innspilte videoen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dror Zur, Ph.D.
- Telefonnummer: +972(54)7555922
- E-post: dror@magentiq.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Ta kontakt med:
- Haim Shirin, Prof
- Telefonnummer: +972(0)89779655
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene skal rekrutteres av utrederen fra utforskerens pasientpopulasjon for koloskopi og gastroskopi. I denne studien vil ett nettsted delta og registrere ikke mindre enn 250 pasienter og opptil 700 personer i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hvert forsøksperson (ikke mindre enn 250 pasienter og opptil 700 forsøkspersoner) som er inkludert vil bestå en vanlig koloskopi- og/eller gastroskopitest som vil bli registrert på den måten som er beskrevet ovenfor.
Påmeldte emner som ikke fullførte hele studiet vil bli erstattet.
Kvalifisering Hvert emne vil bli evaluert av etterforskeren for å vurdere hans/hennes egnethet for å delta i denne studien i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøkspersonene må oppfylle alle - kriteriene knyttet til vanlig koloskopi og/eller gastroskopi i henhold til standarden for omsorg ved gastroenterolgiavdelingen til det valgte senteret, _I tillegg må følgende - kriterier være oppfylt for å være kvalifisert for studien:
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke;
- Kvinner eller menn - eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
Enhver av de følgende eksklusjonskriteriene for koloskopi/gastroskopi vil ekskludere forsøkspersonen fra studien:
- Blødningsforstyrrelse eller uakseptabel risiko for blødning
- Uhelbredelig sykdom eller livstruende malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å støtte offline evaluering, på objektiv måte, av ytelsen til ME-APDS-enheten ved å teste sensitiviteten og spesifisiteten og ytterligere statistiske parametere.
Tidsramme: under koloskopi og gastroskopi
|
Tydelig video av tykktarmen eller magen eller spiserøret som ble oppnådd under testen.
|
under koloskopi og gastroskopi
|
|
Akseptabel tykktarms- eller gastrotestytelse i henhold til standardene, kriteriene og forskriftene til det medisinske senteret for forsøket.
Tidsramme: under koloskopi og gastroskopi
|
Akseptabel tykktarms- eller gastrotestytelse i henhold til standardene, kriteriene og forskriftene til det medisinske senteret for forsøket.
|
under koloskopi og gastroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En innspilt video på minst 80 % av den faktiske testvarigheten.
Tidsramme: under koloskopi og gastroskopi
|
En innspilt video på minst 80 % av den faktiske testvarigheten.
|
under koloskopi og gastroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .