Tallennettujen videoiden kerääminen kolonoskopia- ja gastroskopiatesteistä (ME-APDS:n) arviointia varten.
Tallennettujen videoiden kerääminen kolonoskopia-gastroskopiatesteistä Magentiq Eye Automatic Polyp Detection System (ME-APDS) -lääketieteellisen laitteen arviointia varten
Tutkimus auttaa ensisijaisesti arvioimaan paremmin ME-APDS-laitteen suorituskykyä ja toiseksi se voi auttaa ME-APDS:n tulevien lisäversioiden kehittämisessä.
Ensisijaiset päätepisteet
- Selkeä video paksusuolesta tai mahalaukusta tai ruokatorvesta testin aikana.
- Hyväksyttävä paksusuolen tai gastrointestin suorituskyky kokeen lääketieteellisen keskuksen standardien, kriteerien ja määräysten mukaisesti.
Toissijaiset päätepisteet
• Tallennetun videon vähintään 80 % todellisesta testin kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet • Tukea ME-APDS-laitteen suorituskyvyn offline-arviointia objektiivisesti testaamalla sen ajolla saatujen tulosten herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä tilastollisia lisäparametreja kerätyillä tallennetuilla videoilla kolonoskopia- ja gastroskopiatesteistä. yleinen väestö.
Toissijaiset tavoitteet
• Osa tiedoista voidaan käyttää myös ME-APDS:n tulevien versioiden kehittämiseen
Jokainen koehenkilö läpäisee säännöllisen kolonoskopia- ja/tai gastroskopiatestin, jonka aikana endoskopiakäsittelylaitteen toissijaiseen "video out" -liittimeen kytketty ulkoinen tallennusjärjestelmä tallentaa endoskopialaitteen näytöllä näytettävän videon testin alusta testin loppuun asti. . Testaava lääkäri tai hänen avustajansa kytkee vakiona olevan tallennuslaitteen endoskopialaitteen liittimeen testin valmisteluvaiheessa. Testin alussa testaava lääkäri tai hänen avustajansa painaa tallennuksen aloituspainiketta ja testin lopussa testaava lääkäri tai hänen avustajansa painaa tallennuksen lopetuspainiketta. Jokaisen viikon lopussa tallennettu video varmuuskopioidaan tallennuslaitteelta ulkoiseen tallennustilaan kahdella kopiolla, joista toinen on päätutkijan ja toinen sponsoroivan tahon kirjaamista varten.
Patologia- ja toimenpideraportit ilman tunnistetietoja lähetetään sponsorille tallennetun videon mukana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dror Zur, Ph.D.
- Puhelinnumero: +972(54)7555922
- Sähköposti: dror@magentiq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Haim Shirin, Prof
- Puhelinnumero: +972(0)89779655
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijan on rekrytoitava koehenkilöt tutkijan kolonoskopian ja gastroskopian potilasjoukosta. Tässä tutkimuksessa yksi kohde osallistuu ja rekisteröi vähintään 250 potilasta ja enintään 700 tutkittavaa mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan. Jokainen mukana oleva koehenkilö (vähintään 250 potilasta ja enintään 700 potilasta) läpäisee yhden säännöllisen kolonoskopia- ja/tai gastroskopiatestin, joka kirjataan yllä kuvatulla tavalla.
Ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet koko tutkimuksen kurssia, korvataan.
Kelpoisuus Tutkija arvioi jokaisen kohteen arvioidakseen hänen soveltuvuuttaan tähän tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki - säännölliseen kolonoskopiaan ja/tai gastroskopiaan liittyvät kriteerit valitun keskuksen gastroenterologisen osaston hoitostandardin mukaisesti, _Lisäksi seuraavat - tutkimukseen kelpaavien kriteerien on täytyttävä:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Naiset tai miehet - yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kolonoskopiaan/gastroskopiaan liittyvistä poissulkemiskriteereistä sulkee kohteen pois tutkimuksesta:
- Verenvuotohäiriö tai kohtuuton verenvuotoriski
- Terminaalisairaus tai henkeä uhkaava pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukea ME-APDS-laitteen suorituskyvyn offline-arviointia objektiivisesti testaamalla herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä muita tilastollisia parametreja.
Aikaikkuna: kolonoskopian ja gastroskopian aikana
|
Selkeä video paksusuolesta tai mahalaukusta tai ruokatorvesta testin aikana.
|
kolonoskopian ja gastroskopian aikana
|
|
Hyväksyttävä paksusuolen tai gastrointestin suorituskyky kokeen lääketieteellisen keskuksen standardien, kriteerien ja määräysten mukaisesti.
Aikaikkuna: kolonoskopian ja gastroskopian aikana
|
Hyväksyttävä paksusuolen tai gastrointestin suorituskyky kokeen lääketieteellisen keskuksen standardien, kriteerien ja määräysten mukaisesti.
|
kolonoskopian ja gastroskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tallennettu video, joka on vähintään 80 % todellisesta testin kestosta.
Aikaikkuna: kolonoskopian ja gastroskopian aikana
|
Tallennettu video, joka on vähintään 80 % todellisesta testin kestosta.
|
kolonoskopian ja gastroskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haim Shirin, Prof., Gastroenterology Department of Shamir Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .