健康な成人男性参加者におけるオペベソスタット (MK-5684) の吸収、分布、代謝、および排泄に関する研究 (MK-5684-008)
2024年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性参加者における[¹⁴C]MK-5684の代謝、排泄、物質バランスを評価する非盲検第1相試験
これは健康な成人男性参加者を対象としたオペベソスタットの研究です。
この研究の目的は、ヒトにおけるオペベソスタットの吸収、分布、代謝、排泄、ならびにその薬物動態 (PK)、代謝プロファイル、安全性と忍容性を理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences ( Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 調査員の評価によれば健康な男性である
- BMI は 18.0 ～ 32.0 kg/m2 です。
- 定期的な排便がある（つまり、1日あたりの平均排便量が1回以上、3回以下）
除外基準:
- 治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴がある
- 副腎不全の病歴がある
- 複数の静脈穿刺/カニューレ挿入には適さない静脈がある
- 過去12か月間に3件以上の放射性同位元素標識薬物研究に参加したことがある
- 過去 3 か月以内に血液または血漿を提供したことがある、または 400 mL を超える血液を失ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[¹⁴C]オペベソスタット
1日目に、参加者は経口溶液として[¹⁴C]オペベソスタットを単回投与されます。
その後、参加者はホルモン補充療法として、4時間後にプレドニゾン5.0 mgとフルドロコルチゾン0.05 mgの錠剤を単回投与されます。
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タブレット
他の名前：
経口液
他の名前：
錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[¹⁴C]オペベソスタットの単回投与後の尿中に排泄された総放射能の累積量 (CumAeu)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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尿サンプルは事前に指定された時点で収集され、CumAeu を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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[¹⁴C]オペベソスタットの単回投与後の糞便中に排泄された総放射能の累積量（CumAef）
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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糞便サンプルは事前に指定された時点で収集され、CumAef を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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[¹⁴C]オペベソスタットの単回投与後の尿中に排泄された総放射能の累積パーセンテージ (Cumfeu)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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尿サンプルは事前に指定された時点で収集され、CumFeu を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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[¹⁴C]オペベソスタットの単回投与後の糞便中に排泄された総放射能の累積パーセンテージ (Cumfef)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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糞便サンプルは事前に指定された時点で収集され、クムフェフの測定に使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿オペベソスタット薬物動態: 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、オペベソスタットの AUC0-t を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿オペベソスタット薬物動態: 時間 0 から外挿された無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、オペベソスタットの AUC0-inf を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿オペベソスタット薬物動態: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、オペベソスタットの Cmax を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿オペベソスタット薬物動態: 最大観察濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、オペベソスタットの Tmax を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿オペベソスタット薬物動態: 最終排出半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、オペベソスタットの t1/2 を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿総放射能薬物動態: 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、総放射能の AUC0-t を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿総放射能薬物動態: 時間 0 から外挿された無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、総放射能の AUC0-inf を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿総放射能薬物動態: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、総放射能の Cmax を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿総放射能薬物動態: 最大観察濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、総放射能の Tmax を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿総放射能薬物動態: 最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、総放射能の t1/2 を決定するために使用されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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放射能線量の少なくとも10%に相当する血漿中の代謝物の総数
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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血漿サンプルは事前に指定された時点で収集され、放射能線量の少なくとも 10% に相当する代謝産物の総数を決定するために使用されます。
代謝物は液体シンチレーションと高分解能質量分析を使用して測定されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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放射能線量の少なくとも10%に相当する尿中の代謝物の総数
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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尿サンプルは事前に指定された時点で収集され、放射能線量の少なくとも 10% に相当する代謝産物の総数を決定するために使用されます。
代謝物は液体シンチレーションと高分解能質量分析を使用して測定されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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放射能線量の少なくとも10%に相当する糞便中の代謝物の総数
時間枠：投与前および指定された時点（最大8日間）
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糞便サンプルは事前に指定された時点で収集され、放射能線量の少なくとも 10% に相当する代謝産物の総数を決定するために使用されます。
代謝物は液体シンチレーションと高分解能質量分析を使用して測定されます。
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投与前および指定された時点（最大8日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約8日間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約8日間
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長約8日間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2024年10月17日
研究の完了 (実際)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5684-008
- MK-5684-008 (その他の識別子：MSD)
- 1010197 (レジストリ識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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