Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji opewezostatu (MK-5684) u zdrowych dorosłych mężczyzn (MK-5684-008)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę metabolizmu, wydalania i bilansu masy [¹⁴C]MK-5684 u zdrowych mężczyzn

To jest badanie dotyczące opewezostatu u zdrowych dorosłych mężczyzn. Celem tego badania jest poznanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji opewezostatu u ludzi, a także jego farmakokinetyki (PK), profilu metabolicznego oraz bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ocenie badacza jest zdrowym mężczyzną
  • Ma wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Ma regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca wynosząca ≥1 i ≤3 stolca dziennie)

Kryteria wykluczenia:

  • Czy występuje lub występowała w przeszłości klinicznie istotna alergia wymagająca leczenia
  • Ma historię niewydolności nadnerczy
  • Ma żyły, które nie nadają się do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji
  • Brał wcześniej udział w ponad 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddał krew lub osocze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stracił więcej niż 400 ml krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [¹⁴C]Opewezostat
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę [¹⁴C]opewestatu w postaci roztworu doustnego. Następnie uczestnicy otrzymują pojedyncze dawki 5,0 mg prednizonu i 0,05 mg fludrokortyzonu w tabletkach 4 godziny później w ramach hormonalnej terapii zastępczej.
Lek: Prednizon
Tablet
Inne nazwy:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Lek: [¹⁴C]Opewezostat
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • MK-5684
Lek: Fludrokortyzon
Tabletka
Inne nazwy:
  • FLORINEF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (CumAeu) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]opewestatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do oznaczenia CumAeu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (CumAef) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]Opevestatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki kału będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia CumAef.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (Cumfeu) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]opeveostatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do oznaczania CumFeu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (Cumfef) po podaniu pojedynczej dawki [¹⁴C]Opevestatu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki kału będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do oznaczania Cumfef.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-t opewestatu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-inf opewestatu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Cmax opewestatu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Tmax opewestatu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka opewezostatu w osoczu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia t1/2 opewestatu.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-t całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej w osoczu: Pole pod krzywą od czasu 0 do ekstrapolowanej nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia AUC0-inf całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej w osoczu: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Cmax całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka radioaktywności całkowitej w osoczu: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia Tmax całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia t1/2 całkowitej radioaktywności.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Całkowita liczba metabolitów w osoczu, która stanowi co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności. Metabolity zostaną określone za pomocą ciekłej scyntylacji i wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Całkowita liczba metabolitów w moczu stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki moczu będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności. Metabolity zostaną określone za pomocą ciekłej scyntylacji i wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Całkowita liczba metabolitów w kale, która stanowi co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)
Próbki kału będą pobierane w określonych punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności. Metabolity zostaną określone za pomocą ciekłej scyntylacji i wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
Dawkowanie wstępne i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do około 8 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 8 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z zastosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do około 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • 1010197 (Identyfikator rejestru: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj