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Eine Studie zur Absorption, Verteilung, zum Metabolismus und zur Elimination von Opevesostat (MK-5684) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern (MK-5684-008)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [¹⁴C]MK-5684 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Dies ist eine Studie zu Opevesostat an gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Elimination von Opevesostat beim Menschen sowie seine Pharmakokinetik (PK), sein Stoffwechselprofil sowie seine Sicherheit und Verträglichkeit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Untersuchers handelt es sich um einen gesunden Mann
  • Hat einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Hat regelmäßigen Stuhlgang (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Hat das Vorliegen oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz
  • Hat Venen, die für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen nicht geeignet sind
  • Hat in den letzten 12 Monaten bereits an mehr als drei Studien zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen
  • Hat innerhalb der letzten 3 Monate Blut oder Plasma gespendet oder mehr als 400 ml Blut verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [¹⁴C]Opevesostat
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis [¹⁴C]Opevesostat als orale Lösung. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Stunden später Einzeldosen von 5,0 mg Prednison und 0,05 mg Fludrocortison-Tabletten als Hormonersatztherapie.
Arzneimittel: Prednison
Tablette
Andere Namen:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Arzneimittel: [¹⁴C]Opevesostat
Orale Lösung
Andere Namen:
  • MK-5684
Arzneimittel: Fludrocortison
Tablette
Andere Namen:
  • FLORINEF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Menge der im Urin ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität (CumAeu) nach Verabreichung einer Einzeldosis [¹⁴C]Opevesostat
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Urinproben entnommen und zur Bestimmung von CumAeu verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Kumulative Menge der gesamten im Stuhl ausgeschiedenen Radioaktivität (CumAef) nach Verabreichung einer Einzeldosis [¹⁴C]Opevesostat
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Stuhlproben entnommen und zur Bestimmung von CumAef verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (Cumfeu) nach Verabreichung einer Einzeldosis [¹⁴C]Opevesostat
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Urinproben entnommen und zur Bestimmung von CumFeu verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Stuhl ausgeschiedenen Radioaktivität (Cumfef) nach Verabreichung einer Einzeldosis [¹⁴C]Opevesostat
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Stuhlproben entnommen und zur Bestimmung von Cumfef verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik von Opevesostat im Plasma: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der AUC0-t von Opevesostat verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Plasma-Opevesostat-Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der AUC0-inf von Opevesostat verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik von Opevesostat im Plasma: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der Cmax von Opevesostat verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik von Opevesostat im Plasma: Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und zur Bestimmung von Tmax von Opevesostat verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik von Opevesostat im Plasma: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten entnommen und zur Bestimmung von t1/2 von Opevesostat verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der AUC0-t der Gesamtradioaktivität verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur extrapolierten Unendlichkeit (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der AUC0-inf der Gesamtradioaktivität verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung des Cmax der Gesamtradioaktivität verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung des Tmax der Gesamtradioaktivität verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Pharmakokinetik der Gesamtradioaktivität im Plasma: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung von t1/2 der Gesamtradioaktivität verwendet.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Gesamtzahl der Metaboliten im Plasma, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Plasmaproben entnommen und zur Bestimmung der Gesamtzahl der Metaboliten verwendet, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen. Metaboliten werden mittels Flüssigkeitsszintillation und hochauflösender Massenspektrometrie bestimmt.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Gesamtzahl der Metaboliten im Urin, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Urinproben entnommen und zur Bestimmung der Gesamtzahl der Metaboliten verwendet, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen. Metaboliten werden mittels Flüssigkeitsszintillation und hochauflösender Massenspektrometrie bestimmt.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Gesamtzahl der Metaboliten im Stuhl, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen
Zeitfenster: Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)
Zu festgelegten Zeitpunkten werden Stuhlproben entnommen und zur Bestimmung der Gesamtzahl der Metaboliten verwendet, die mindestens 10 % der Radioaktivitätsdosis ausmachen. Metaboliten werden mittels Flüssigkeitsszintillation und hochauflösender Massenspektrometrie bestimmt.
Vordosierung und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 8 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist, wird gemeldet.
Bis zu ca. 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 8 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ca. 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 1010197 (Registrierungskennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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