Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van Opevesostat (MK-5684) bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers (MK-5684-008)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label fase 1-onderzoek om het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van [¹⁴C]MK-5684 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren

Dit is een onderzoek naar opevesostat bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers. Het doel van deze studie is om de absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie van opevesostat bij mensen te begrijpen, evenals de farmacokinetiek (PK), het metabolische profiel en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is volgens de beoordeling van de onderzoeker een gezonde man
  • Heeft een body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m2
  • Heeft een regelmatige stoelgang (d.w.z. een gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft de aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante allergie die behandeling vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  • Heeft aderen die niet geschikt zijn voor meerdere venapuncties/canulaties
  • Heeft in de afgelopen twaalf maanden eerder deelgenomen aan meer dan drie onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden bloed of plasma gedoneerd of heeft meer dan 400 ml bloed verloren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [¹⁴C]Opevesostat
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele dosis [¹⁴C]opevesostat als orale oplossing. Deelnemers ontvangen vervolgens 4 uur later een enkele dosis van 5,0 mg prednison en 0,05 mg fludrocortisontabletten als hormoonsubstitutietherapie.
Geneesmiddel: Prednison
Tablet
Andere namen:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASON®
Geneesmiddel: [¹⁴C]Opevesostat
Orale oplossing
Andere namen:
  • MK-5684
Geneesmiddel: Fludrocortison
Tablet
Andere namen:
  • FLORINET®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden (CumAeu) na toediening van een enkelvoudige dosis [¹⁴C]Opevesostat
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Urinemonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om CumAeu te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Cumulatieve hoeveelheid totale radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting (CumAef) na toediening van een enkelvoudige dosis [¹⁴C]Opevesostat
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Fecale monsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om CumAef te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Cumulatief percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine (Cumfeu) na toediening van een enkelvoudige dosis [¹⁴C]Opevesostat
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Urinemonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om CumFeu te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Cumulatief percentage van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de ontlasting (Cumfef) na toediening van een enkelvoudige dosis [¹⁴C]Opevesostat
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Fecale monsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om Cumfef te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma-opevesostat Farmacokinetiek: gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om de AUC0-t van opevesostat te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma-opevesostat Farmacokinetiek: gebied onder de curve van tijdstip 0 tot geëxtrapoleerd oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om de AUC0-inf van opevesostat te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma-opevesostat Farmacokinetiek: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om de Cmax van opevesostat te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma-opevesostat Farmacokinetiek: tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om de Tmax van opevesostat te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma-opevesostat Farmacokinetiek: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om de t1/2 van opevesostat te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma Totale Radioactiviteit Farmacokinetiek: Oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om de AUC0-t van de totale radioactiviteit te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma Totale Radioactiviteit Farmacokinetiek: Oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot geëxtrapoleerde oneindigheid (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om de AUC0-inf van de totale radioactiviteit te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma Totale Radioactiviteit Farmacokinetiek: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om de Cmax van de totale radioactiviteit te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma totale radioactiviteit Farmacokinetiek: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om de Tmax van de totale radioactiviteit te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasma totale radioactiviteit Farmacokinetiek: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om t1/2 van de totale radioactiviteit te bepalen.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Totaal aantal metabolieten in plasma dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden verzameld en gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt. Metabolieten zullen worden bepaald met behulp van vloeistofscintillatie en massaspectrometrie met hoge resolutie.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Totaal aantal metabolieten in de urine dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Urinemonsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt. Metabolieten zullen worden bepaald met behulp van vloeistofscintillatie en massaspectrometrie met hoge resolutie.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Totaal aantal metabolieten in de ontlasting dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)
Fecale monsters worden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld en gebruikt om het totale aantal metabolieten te bepalen dat ten minste 10% van de dosis radioactiviteit vertegenwoordigt. Metabolieten zullen worden bepaald met behulp van vloeistofscintillatie en massaspectrometrie met hoge resolutie.
Predosis en op aangewezen tijdstippen (tot 8 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie. Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren.
Tot ongeveer 8 dagen
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat stopt met het onderzoek vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Andere identificatie: MSD)
  • 1010197 (Register-ID: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren