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Uno studio sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di Opevesostat (MK-5684) in partecipanti maschi adulti sani (MK-5684-008)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di [¹⁴C]MK-5684 in partecipanti maschi sani

Questo è uno studio su opevesostat in partecipanti maschi adulti sani. Lo scopo di questo studio è comprendere l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di opevesostat nell'uomo, nonché la sua farmacocinetica (PK), il profilo metabolico, la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È un maschio sano secondo la valutazione dell'investigatore
  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Ha movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Ha la presenza o una storia di allergia clinicamente significativa che richiede un trattamento
  • Ha una storia di insufficienza surrenalica
  • Presenta vene non adatte per punture venose/incannulamenti multipli
  • Ha precedentemente preso parte a più di 3 studi su farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi
  • Ha donato sangue o plasma negli ultimi 3 mesi o ha perso più di 400 ml di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [¹⁴C]Opevesostato
Il giorno 1, i partecipanti ricevono una singola dose di [¹⁴C]opevesostat come soluzione orale. I partecipanti ricevono quindi dosi singole di compresse da 5,0 mg di prednisone e compresse da 0,05 mg di fludrocortisone 4 ore dopo come terapia ormonale sostitutiva.
Droga: Prednisone
Tavoletta
Altri nomi:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Droga: [¹⁴C]Opevesostato
Soluzione orale
Altri nomi:
  • MK-5684
Droga: Fludrocortisone
Tavoletta
Altri nomi:
  • FLORINEF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine (CumAeu) dopo la somministrazione di una dose singola di [¹⁴C]Opevesostat
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di urina verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare CumAeu.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Quantità cumulativa di radioattività totale escreta nelle feci (CumAef) dopo la somministrazione di una dose singola di [¹⁴C]Opevesostat
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni fecali verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare CumAef.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle urine (Cumfeu) dopo la somministrazione di una dose singola di [¹⁴C]Opevesostat
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di urina verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare CumFeu.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle feci (Cumfef) dopo la somministrazione di una dose singola di [¹⁴C]Opevesostat
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni fecali verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare il Cumfef.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica di Opevesostat plasmatico: area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare l'AUC0-t di opevesostat.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica di Opevesostat plasmatico: area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito estrapolato (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti a tempi prestabiliti e utilizzati per determinare l'AUC0-inf di opevesostat.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica di Opevesostat plasmatico: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare la Cmax di opevesostat.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica di Opevesostat plasmatico: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare il Tmax di opevesostat.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica plasmatica di Opevesostat: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti a tempi prestabiliti e utilizzati per determinare la t1/2 di opevesostat.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica della radioattività totale del plasma: area sotto la curva dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare l'AUC0-t della radioattività totale.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica della radioattività totale del plasma: area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito estrapolato (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare l'AUC0-inf della radioattività totale.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica della radioattività totale del plasma: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare la Cmax della radioattività totale.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica della radioattività totale del plasma: tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare il Tmax della radioattività totale.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Farmacocinetica della radioattività totale plasmatica: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare la t1/2 della radioattività totale.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Numero totale di metaboliti nel plasma che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di plasma verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività. I metaboliti saranno determinati mediante scintillazione liquida e spettrometria di massa ad alta risoluzione.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Numero totale di metaboliti nelle urine che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni di urina verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività. I metaboliti saranno determinati mediante scintillazione liquida e spettrometria di massa ad alta risoluzione.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
Numero totale di metaboliti nelle feci che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)
I campioni fecali verranno raccolti in tempi prestabiliti e utilizzati per determinare il numero totale di metaboliti che rappresentano almeno il 10% della dose di radioattività. I metaboliti saranno determinati mediante scintillazione liquida e spettrometria di massa ad alta risoluzione.
Pre-dose e in momenti prestabiliti (fino a 8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'intervento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 8 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 8 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Altro identificatore: MSD)
  • 1010197 (Identificatore di registro: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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