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Un estudio de la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de Opevesostat (MK-5684) en participantes varones adultos sanos (MK-5684-008)

22 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1 abierto para evaluar el metabolismo, la excreción y el equilibrio de masa de [¹⁴C] MK-5684 en participantes masculinos sanos

Este es un estudio de opevesostat en participantes varones adultos sanos. El propósito de este estudio es comprender la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de opevesostat en humanos, así como su farmacocinética (PK), perfil metabólico y seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un varón sano según la valoración del investigador.
  • Tiene un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Tiene deposiciones regulares (es decir, producción promedio de heces de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)

Criterios de exclusión:

  • Tiene presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiere tratamiento.
  • Tiene antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
  • Tiene venas que no son aptas para múltiples venopunciones/canulación.
  • Ha participado previamente en más de 3 estudios de medicamentos radiomarcados en los últimos 12 meses.
  • Ha donado sangre o plasma en los 3 meses anteriores o ha perdido más de 400 ml de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [¹⁴C]Opevesostato
El día 1, los participantes reciben una dosis única de [¹⁴C]opevesostat como solución oral. Luego, los participantes reciben dosis únicas de comprimidos de 5,0 mg de prednisona y 0,05 mg de fludrocortisona 4 horas después como terapia de reemplazo hormonal.
Droga: Prednisona
Tableta
Otros nombres:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Droga: [¹⁴C]Opevesostato
Solución oral
Otros nombres:
  • MK-5684
Droga: Fludrocortisona
Tableta
Otros nombres:
  • FLORINEF®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad acumulada de radiactividad total excretada en orina (CumAeu) después de la administración de dosis única de [¹⁴C]Opevesostat
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de orina en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar CumAeu.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Cantidad acumulada de radiactividad total excretada en las heces (CumAef) después de la administración de una dosis única de [¹⁴C]Opevesostat
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras fecales en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar CumAef.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Porcentaje acumulado de radiactividad total excretada en orina (Cumfeu) después de la administración de dosis única de [¹⁴C]Opevesostat
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de orina en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar CumFeu.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Porcentaje acumulado de radiactividad total excretada en las heces (Cumfef) después de la administración de dosis única de [¹⁴C]Opevesostat
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras fecales en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar Cumfef.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética del opevesostat en plasma: área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar el AUC0-t del opevesostat.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética del opevesostat plasmático: área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito extrapolado (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar el AUC0-inf del opevesostat.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética del opevesostat en plasma: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar la Cmax de opevesostat.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética del opevesostat plasmático: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar la Tmax del opevesostat.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética del opevesostat plasmático: semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar la t1/2 de opevesostat.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma: área bajo la curva desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar el AUC0-t de la radiactividad total.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma: área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito extrapolado (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar el AUC0-inf de la radiactividad total.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar la Cmax de la radiactividad total.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar la Tmax de radiactividad total.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Farmacocinética de la radiactividad total en plasma: semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar la t1/2 de la radiactividad total.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Número total de metabolitos en plasma que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de plasma en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Número total de metabolitos en la orina que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras de orina en momentos predeterminados y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Número total de metabolitos en las heces que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)
Se recolectarán muestras fecales en momentos preespecificados y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
Predosis y en momentos designados (hasta 8 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 8 días
Número de participantes que abandonan el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que abandonan el estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Otro identificador: MSD)
  • 1010197 (Identificador de registro: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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