Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выведения опевесостата (MK-5684) у здоровых взрослых участников мужского пола (MK-5684-008)

22 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 1 для оценки метаболизма, экскреции и баланса массы [¹⁴C]MK-5684 у здоровых участников мужского пола.

Это исследование опевесостата на здоровых взрослых мужчинах. Цель этого исследования — понять абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение опевесостата у людей, а также его фармакокинетику (ФК), метаболический профиль, а также безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • По оценке исследователя является здоровым мужчиной.
  • Имеет индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2.
  • Имеет регулярный стул (т.е. среднее количество стула ≥1 и ≤3 в день)

Критерии исключения:

  • Имеет наличие или историю клинически значимой аллергии, требующей лечения.
  • Имеет в анамнезе надпочечниковую недостаточность
  • Имеет вены, непригодные для множественных венопункций/канюляций.
  • Ранее принимал участие в более чем 3 исследованиях радиоактивно меченных препаратов за последние 12 месяцев.
  • Сдал кровь или плазму в течение предыдущих 3 месяцев или потерял более 400 мл крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [¹⁴C]Опевесостат
В первый день участники получают однократную дозу [¹⁴C]опевесостата в виде раствора для перорального применения. Затем через 4 часа участники получают разовые дозы таблеток преднизолона 5,0 мг и флудрокортизона 0,05 мг в качестве заместительной гормональной терапии.
Лекарство: Преднизолон
Планшет
Другие имена:
  • РАЙОС®
  • СТЕРАПРЕД®
  • ДЕЛЬТАСОН®
Лекарство: [¹⁴C]Опевесостат
Пероральный раствор
Другие имена:
  • МК-5684
Лекарство: Флудрокортизон
Таблетка
Другие имена:
  • ФЛОРИНЕФ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное количество общей радиоактивности, выведенной с мочой (CumAeu) после однократного введения [¹⁴C]Опевесостата
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы мочи будут собраны в заранее установленные моменты времени и использованы для определения CumAeu.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Кумулятивное количество общей радиоактивности, выведенной с калом (CumAef) после однократного введения [¹⁴C]Опевесостата
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы фекалий будут собраны в заранее установленные моменты времени и использованы для определения CumAef.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Кумулятивный процент общей радиоактивности, выведенной с мочой (Cumfeu) после введения однократной дозы [¹⁴C]Опевесостата
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы мочи будут собраны в заранее определенные моменты времени и использованы для определения CumFeu.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Кумулятивный процент общей радиоактивности, выведенной с калом (Cumfef) после введения однократной дозы [¹⁴C]Опевесостата
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы фекалий будут собраны в заранее установленные моменты времени и использованы для определения Cumfef.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Фармакокинетика опевесостата в плазме: площадь под кривой от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения AUC0-t опевесостата.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Фармакокинетика опевесостата плазмы: площадь под кривой от времени от 0 до экстраполированной бесконечности (AUC0-inf).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения AUC0-inf опевесостата.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Плазменный опевесостат Фармакокинетика: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения Cmax опевесостата.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Фармакокинетика опевесостата в плазме: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения Tmax опевесостата.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Плазменный опевесостат Фармакокинетика: конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения t1/2 опевесостата.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Фармакокинетика общей радиоактивности плазмы: площадь под кривой от момента времени 0 до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения AUC0-t общей радиоактивности.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Фармакокинетика общей радиоактивности плазмы: площадь под кривой от времени от 0 до экстраполированной бесконечности (AUC0-inf).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения AUC0-inf общей радиоактивности.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Общая радиоактивность плазмы Фармакокинетика: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения Cmax общей радиоактивности.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Общая радиоактивность плазмы Фармакокинетика: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собраны в заранее определенные моменты времени и использованы для определения Tmax общей радиоактивности.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Общая радиоактивность плазмы Фармакокинетика: конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собраны в заранее определенные моменты времени и использованы для определения t1/2 общей радиоактивности.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Общее количество метаболитов в плазме, составляющее не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы плазмы будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения общего количества метаболитов, которые составляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определять с помощью жидкостной сцинтилляции и масс-спектрометрии высокого разрешения.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Общее количество метаболитов в моче, составляющее не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы мочи будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения общего количества метаболитов, которые составляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определять с помощью жидкостной сцинтилляции и масс-спектрометрии высокого разрешения.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Общее количество метаболитов в кале, составляющее не менее 10% дозы радиоактивности
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)
Образцы фекалий будут собираться в заранее определенные моменты времени и использоваться для определения общего количества метаболитов, которые составляют не менее 10% дозы радиоактивности. Метаболиты будут определять с помощью жидкостной сцинтилляции и масс-спектрометрии высокого разрешения.
До введения и в назначенные сроки (до 8 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 8 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 8 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. Будет сообщено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
Примерно до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Другой идентификатор: MSD)
  • 1010197 (Идентификатор реестра: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться