Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace opevesostatu (MK-5684) u zdravých dospělých mužských účastníků (MK-5684-008)

22. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie fáze 1 k hodnocení metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [¹⁴C]MK-5684 u zdravých mužských účastníků

Toto je studie opevesostatu u zdravých dospělých mužských účastníků. Účelem této studie je pochopit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci opevesostatu u lidí, stejně jako jeho farmakokinetiku (PK), metabolický profil a bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podle posouzení zkoušejícího je zdravý muž
  • Má index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Má pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)

Kritéria vyloučení:

  • Má přítomnost nebo anamnézu klinicky významné alergie vyžadující léčbu
  • Má v anamnéze adrenální insuficienci
  • Má žíly nevhodné pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci
  • V posledních 12 měsících se účastnil více než 3 studií radioaktivně značených léků
  • Daroval krev nebo plazmu během předchozích 3 měsíců nebo ztratil více než 400 ml krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [¹⁴C]Opevesostat
V den 1 dostanou účastníci jednu dávku [14C]opevesostatu jako perorální roztok. Účastníci pak dostanou jednotlivé dávky 5,0 mg prednisonu a 0,05 mg tablet fludrokortizonu o 4 hodiny později jako hormonální substituční terapii.
Lék: Prednison
Tableta
Ostatní jména:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Lék: [¹⁴C]Opevesostat
Orální roztok
Ostatní jména:
  • MK-5684
Lék: Fludrokortison
Tableta
Ostatní jména:
  • FLORINEF®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené močí (CumAeu) po podání jednorázové dávky [¹⁴C]Opevesostatu
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky moči budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení CumAeu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Kumulativní množství celkové radioaktivity vyloučené ve stolici (CumAef) po podání jednorázové dávky [¹⁴C]Opevesostatu
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky stolice budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení CumAef.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené močí (Cumfeu) po podání jednorázové dávky [¹⁴C]Opevesostatu
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky moči budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení CumFeu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici (Cumfef) po podání jednorázové dávky [¹⁴C]Opevesostatu
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky stolice budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení Cumfef.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika plazmatického opevesostatu: Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení AUC0-t opevesostatu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika plazmatického opevesostatu: Plocha pod křivkou od času 0 do extrapolovaného nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení AUC0-inf opevesostatu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika opevesostatu v plazmě: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení Cmax opevesostatu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika opevesostatu v plazmě: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení Tmax opevesostatu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika opevesostatu v plazmě: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení t1/2 opevesostatu.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě: Plocha pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení AUC0-t celkové radioaktivity.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě: Plocha pod křivkou od času 0 do extrapolovaného nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení AUC0-inf celkové radioaktivity.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení Cmax celkové radioaktivity.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení Tmax celkové radioaktivity.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě: Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení t1/2 celkové radioaktivity.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Celkový počet metabolitů v plazmě, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Celkový počet metabolitů v moči, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky moči budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Celkový počet metabolitů ve stolici, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)
Vzorky stolice budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Před podáním a v určených časových bodech (až 8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 8 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 8 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 8 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii kvůli AE.
Až přibližně 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 1010197 (Identifikátor registru: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit