Um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de Opevesostat (MK-5684) em participantes adultos adultos do sexo masculino (MK-5684-008)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o metabolismo, a excreção e o equilíbrio de massa de [¹⁴C]MK-5684 em participantes saudáveis do sexo masculino
Este é um estudo de opevesostat em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
O objetivo deste estudo é compreender a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do opevesostat em humanos, bem como sua farmacocinética (PK), perfil metabólico e segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences ( Site 0001)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- É um homem saudável de acordo com a avaliação do investigador
- Tem um índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Tem evacuações regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 fezes por dia)
Critérios de exclusão:
- Tem presença ou histórico de alergia clinicamente significativa que requer tratamento
- Tem histórico de insuficiência adrenal
- Tem veias não adequadas para múltiplas punções venosas/canulação
- Participou anteriormente de mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses
- Doou sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perdeu mais de 400 mL de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [¹⁴C]Opevesostato
No Dia 1, os participantes recebem uma dose única de [¹⁴C]opevesostato em solução oral.
Os participantes então recebem doses únicas de 5,0 mg de prednisona e 0,05 mg de comprimidos de fludrocortisona 4 horas depois como terapia de reposição hormonal.
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Tábua
Outros nomes:
Solução oral
Outros nomes:
Comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade cumulativa de radioatividade total excretada na urina (CumAeu) após administração de dose única [¹⁴C]Opevesostat
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de urina serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar o CumAeu.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Quantidade cumulativa de radioatividade total excretada nas fezes (CumAef) após administração de dose única [¹⁴C]Opevesostat
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras fecais serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar CumAef.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Porcentagem cumulativa de radioatividade total excretada na urina (Cumfeu) após administração de dose única [¹⁴C]Opevesostat
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de urina serão coletadas em horários pré-especificados e usadas para determinar o CumFeu.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Porcentagem cumulativa de radioatividade total excretada nas fezes (Cumfef) após administração de dose única [¹⁴C]Opevesostat
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras fecais serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar o Cumfef.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética plasmática do opevesostate: Área sob a curva desde o momento 0 até ao momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar AUC0-t do opevesostat.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética plasmática do opevesostat: área sob a curva do tempo 0 ao infinito extrapolado (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar AUC0-inf do opevesostat.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética plasmática do opevesostate: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar a Cmax do opevesostat.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética plasmática do opevesostat: Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar o Tmax do opevesostat.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética plasmática do opevesostate: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar t1/2 do opevesostat.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética da Radioatividade Total Plasmática: Área sob a curva do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar AUC0-t da radioatividade total.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética da Radioatividade Total Plasmática: Área sob a curva do tempo 0 ao infinito extrapolado (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar AUC0-inf da radioatividade total.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética da Radioatividade Total Plasmática: Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar a Cmax da radioatividade total.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética da Radioatividade Total Plasmática: Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar o Tmax da radioatividade total.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Farmacocinética da Radioatividade Total Plasmática: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar t1/2 da radioatividade total.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Número total de metabólitos no plasma que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar o número total de metabólitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade.
Os metabólitos serão determinados por cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Número total de metabólitos na urina que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras de urina serão coletadas em momentos pré-especificados e usadas para determinar o número total de metabólitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade.
Os metabólitos serão determinados por cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Número total de metabólitos nas fezes que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade
Prazo: Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Amostras fecais serão coletadas em momentos pré-especificados e utilizadas para determinar o número total de metabólitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade.
Os metabólitos serão determinados por cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
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Pré-dose e em horários designados (até 8 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 8 dias
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Número de participantes que descontinuam o estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 8 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Fludrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 5684-008
- MK-5684-008 (Outro identificador: MSD)
- 1010197 (Identificador de registro: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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