Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av Opevesostat (MK-5684) hos friske voksne mannlige deltakere (MK-5684-008)

22. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen fase 1-studie for å evaluere metabolisme, utskillelse og massebalanse av [¹⁴C]MK-5684 hos friske mannlige deltakere

Dette er en studie av opevesostat hos friske voksne mannlige deltakere. Hensikten med denne studien er å forstå absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering av opevesostat hos mennesker, så vel som dets farmakokinetikk (PK), metabolsk profil og sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er en frisk mann i følge etterforskerens vurdering
  • Har en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Har regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling
  • Har en historie med binyrebarksvikt
  • Har årer som ikke egner seg for flere venepunktur/kanylering
  • Har tidligere deltatt i mer enn 3 radiomerkede legemiddelstudier de siste 12 månedene
  • Har donert blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller mistet mer enn 400 ml blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [¹⁴C]Opevesostat
På dag 1 får deltakerne en enkeltdose [¹⁴C]opevesostat som mikstur. Deltakerne får deretter enkeltdoser på 5,0 mg prednison og 0,05 mg fludrokortisontabletter 4 timer senere som hormonsubstitusjonsbehandling.
Legemiddel: Prednison
Tablett
Andre navn:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Legemiddel: [¹⁴C]Opevesostat
Muntlig løsning
Andre navn:
  • MK-5684
Legemiddel: Fludrokortison
Tablett
Andre navn:
  • FLORINEF®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert mengde total radioaktivitet utskilt i urin (CumAeu) etter administrering av enkeltdose [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Urinprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme CumAeu.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Akkumulert mengde total radioaktivitet utskilt i feces (CumAef) etter administrering av enkeltdose [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Avføringsprøver vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme CumAef.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Kumulativ prosentandel av total radioaktivitet utskilt i urin (Cumfeu) etter administrering av enkeltdose [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Urinprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme CumFeu.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Kumulativ prosentandel av total radioaktivitet utskilt i feces (Cumfef) etter administrering av enkeltdose [¹⁴C]Opevesostat
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Avføringsprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme Cumfef.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Opevesostat Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme AUC0-t for opevesostat.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Opevesostat Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid 0 til ekstrapolert uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme AUC0-inf for opevesostat.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Opevesostat Farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme Cmax for opevesostat.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Opevesostat Farmakokinetikk: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme Tmax for opevesostat.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Opevesostat Farmakokinetikk: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme t1/2 av opevesostat.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetikk: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme AUC0-t for total radioaktivitet.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma total radioaktivitet farmakokinetikk: Areal under kurven fra tid 0 til ekstrapolert uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme AUC0-inf for total radioaktivitet.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma total radioaktivitet farmakokinetikk: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme Cmax for total radioaktivitet.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetikk: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme Tmax for total radioaktivitet.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasma total radioaktivitet farmakokinetikk: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme t1/2 av total radioaktivitet.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Totalt antall metabolitter i plasma som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme det totale antallet metabolitter som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet. Metabolitter vil bli bestemt ved hjelp av væskescintillasjon og høyoppløselig massespektrometri.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Totalt antall metabolitter i urin som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Urinprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme det totale antallet metabolitter som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet. Metabolitter vil bli bestemt ved hjelp av væskescintillasjon og høyoppløselig massespektrometri.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Totalt antall metabolitter i avføring som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)
Avføringsprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter og brukt til å bestemme det totale antallet metabolitter som representerer minst 10 % av dosen av radioaktivitet. Metabolitter vil bli bestemt ved hjelp av væskescintillasjon og høyoppløselig massespektrometri.
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter (opptil 8 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon. Antall deltakere som opplevde en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 8 dager
Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 8 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon. Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Annen identifikator: MSD)
  • 1010197 (Registeridentifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere