Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av absorption, distribution, metabolism och eliminering av Opevesostat (MK-5684) hos friska vuxna manliga deltagare (MK-5684-008)

22 oktober 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas 1-studie för att utvärdera metabolism, utsöndring och massbalans av [¹⁴C]MK-5684 hos friska manliga deltagare

Detta är en studie av opevesostat hos friska vuxna manliga deltagare. Syftet med denna studie är att förstå absorption, distribution, metabolism och eliminering av opevesostat hos människor, såväl som dess farmakokinetik (PK), metabola profil samt säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är en frisk hane enligt utredarens bedömning
  • Har ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2
  • Har regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)

Uteslutningskriterier:

  • Har förekomst eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling
  • Har en historia av binjurebarksvikt
  • Har vener som inte lämpar sig för flera venpunktioner/kanylering
  • Har tidigare deltagit i mer än 3 radiomärkta läkemedelsstudier under de senaste 12 månaderna
  • Har donerat blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlorat mer än 400 ml blod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [¹⁴C]Opevesostat
På dag 1 får deltagarna en engångsdos av [¹⁴C]opevesostat som oral lösning. Deltagarna får sedan engångsdoser på 5,0 mg prednison och 0,05 mg fludrokortisontabletter 4 timmar senare som hormonersättningsterapi.
Läkemedel: Prednison
Läsplatta
Andra namn:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Läkemedel: [¹⁴C]Opevesostat
Oral lösning
Andra namn:
  • MK-5684
Läkemedel: Fludrokortison
Tablett
Andra namn:
  • FLORINF®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ mängd total radioaktivitet som utsöndras i urinen (CumAeu) efter administrering av engångsdos [¹⁴C]Opevesostat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Urinprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma CumAeu.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Kumulativ mängd total radioaktivitet som utsöndras i feces (CumAef) efter administrering av engångsdos [¹⁴C]Opevesostat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Fekala prover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma CumAef.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Kumulativ procentandel av total radioaktivitet som utsöndras i urinen (Cumfeu) efter administrering av engångsdos [¹⁴C]Opevesostat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Urinprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma CumFeu.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Kumulativ procentandel av total radioaktivitet som utsöndras i feces (Cumfef) efter administrering av engångsdos [¹⁴C]Opevesostat
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Fekala prover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma Cumfef.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Area under kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma AUC0-t för opevesostat.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Area under kurvan från tid 0 till extrapolerad oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma AUC0-inf för opevesostat.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma Cmax för opevesostat.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma Tmax för opevesostat.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Opevesostat Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma t1/2 av opevesostat.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Area under kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma AUC0-t för total radioaktivitet.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Area under kurvan från tid 0 till extrapolerad oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter och användas för att bestämma AUC0-inf för total radioaktivitet.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma Cmax för total radioaktivitet.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma Total Radioaktivitet Farmakokinetik: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma Tmax för total radioaktivitet.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasma total radioaktivitet Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma t1/2 av total radioaktivitet.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Totalt antal metaboliter i plasma som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Plasmaprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma det totala antalet metaboliter som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet. Metaboliter kommer att bestämmas med hjälp av vätskescintillation och högupplöst masspektrometri.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Totalt antal metaboliter i urin som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Urinprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma det totala antalet metaboliter som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet. Metaboliter kommer att bestämmas med hjälp av vätskescintillation och högupplöst masspektrometri.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Totalt antal metaboliter i avföring som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)
Fekala prover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter och användas för att bestämma det totala antalet metaboliter som representerar minst 10 % av dosen av radioaktivitet. Metaboliter kommer att bestämmas med hjälp av vätskescintillation och högupplöst masspektrometri.
Fördosering och vid angivna tidpunkter (upp till 8 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention. Antalet deltagare som upplevt en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 8 dagar
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 8 dagar
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention. Antalet deltagare som avbryter studien på grund av en AE kommer att rapporteras.
Upp till cirka 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Annan identifierare: MSD)
  • 1010197 (Registeridentifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera