健康成年男性参与者 (MK-5684-008) 中 Opevesostat (MK-5684) 吸收、分布、代谢和消除的研究
2024年10月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签 1 期研究，旨在评估健康男性参与者中 [1⁴C]MK-5684 的代谢、排泄和质量平衡
这是一项在健康成年男性参与者中进行的欧维索他研究。
本研究的目的是了解 opevesostat 在人体中的吸收、分布、代谢和消除，及其药代动力学 (PK)、代谢特征以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
- Quotient Sciences ( Site 0001)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估是健康男性
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2
- 排便规律（即每天平均排便次数≥1 次且≤3 次）
排除标准：
- 存在需要治疗的临床显着过敏症或有病史
- 有肾上腺功能不全史
- 静脉不适合多次静脉穿刺/插管
- 过去 12 个月内曾参加过 3 项以上放射性标记药物研究
- 过去 3 个月内曾捐献过血液或血浆，或失血量超过 400 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]欧派索他
第一天，参与者接受单剂量的[14C]opevesostat口服溶液。
4 小时后，参与者接受单剂量 5.0 毫克泼尼松和 0.05 毫克氟氢可的松片作为激素替代疗法。
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药片
其他名称：
口服溶液
其他名称：
药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量[1⁴C]Opevesostat给药后尿液中排泄的放射性总量（CumAeu）的累积量
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集尿液样本并用于测定 CumAeu。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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单剂量[1⁴C]Opevesostat给药后粪便中排泄的放射性总量(CumAef)的累积量
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集粪便样本并用于确定 CumAef。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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单剂量[1⁴C]Opevesostat给药后尿液中排泄的总放射性（Cumfeu）的累积百分比
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集尿液样本并用于确定 CumFeu。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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给予单剂量 [1⁴C]Opevesostat 后粪便中排泄的总放射性的累积百分比 (Cumfef)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集粪便样本并用于确定 Cumfef。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆 Opevesostat 药代动力学：从时间 0 到最后可测量浓度时间的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定 opevesostat 的 AUC0-t。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆 Opevesostat 药代动力学：从时间 0 到外推无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定 opevesostat 的 AUC0-inf。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆 Opevesostat 药代动力学：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定 opevesostat 的 Cmax。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆 Opevesostat 药代动力学：最大观察浓度时间 (Tmax)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定 opevesostat 的 Tmax。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆 Opevesostat 药代动力学：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定 opevesostat 的 t1/2。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆总放射性药代动力学：从时间 0 到最后可测量浓度时间的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定总放射性的 AUC0-t。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆总放射性药代动力学：从时间 0 到外推无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定总放射性的 AUC0-inf。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆总放射性药代动力学：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定总放射性的 Cmax。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆总放射性药代动力学：观察到的最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定总放射性的 Tmax。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆总放射性药代动力学：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本并用于确定总放射性的 t1/2。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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血浆中至少占放射性剂量 10% 的代谢物总数
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集血浆样本，并用于确定至少代表放射性剂量 10% 的代谢物总数。
将使用液体闪烁和高分辨率质谱法测定代谢物。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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尿液中至少占放射性剂量 10% 的代谢物总数
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集尿液样本，并用于确定至少代表放射性剂量 10% 的代谢物总数。
将使用液体闪烁和高分辨率质谱法测定代谢物。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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粪便中至少占放射性剂量 10% 的代谢物总数
大体时间：给药前和指定时间点（最多 8 天）
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将在预先指定的时间点收集粪便样本，并用于确定至少代表放射性剂量 10% 的代谢物总数。
将使用液体闪烁和高分辨率质谱法测定代谢物。
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给药前和指定时间点（最多 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一项或多项不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 8 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将报告经历过 AE 的参与者人数。
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最长约 8 天
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因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：最长约 8 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
将报告因 AE 而退出研究的参与者人数。
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最长约 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月17日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5684-008
- MK-5684-008 (其他标识符：MSD)
- 1010197 (注册表标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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