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Une étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de l'opevesostat (MK-5684) chez des participants masculins adultes en bonne santé (MK-5684-008)

22 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre massique du [¹⁴C]MK-5684 chez des participants masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude sur l'opevesostat chez des participants masculins adultes en bonne santé. Le but de cette étude est de comprendre l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de l'opévésostat chez l'homme, ainsi que sa pharmacocinétique (PK), son profil métabolique, sa sécurité et sa tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Sciences ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Est un homme en bonne santé selon l'évaluation de l'enquêteur
  • A un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2
  • A des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)

Critères d'exclusion :

  • Présente ou présente une allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
  • A des antécédents d’insuffisance surrénalienne
  • A des veines qui ne conviennent pas à plusieurs ponctions veineuses/canulations
  • A déjà participé à plus de 3 études sur des médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois
  • A donné du sang ou du plasma au cours des 3 mois précédents ou a perdu plus de 400 ml de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [¹⁴C]Opévésostat
Le jour 1, les participants reçoivent une dose unique de [¹⁴C] opévésostat sous forme de solution buvable. Les participants reçoivent ensuite des doses uniques de comprimés de 5,0 mg de prednisone et de 0,05 mg de fludrocortisone 4 heures plus tard comme traitement hormonal substitutif.
Médicament: Prednisone
Tablette
Autres noms:
  • RAYOS®
  • STERAPRED®
  • DELTASONE®
Médicament: [¹⁴C]Opévésostat
Solution buvable
Autres noms:
  • MK-5684
Médicament: Fludrocortisone
Comprimé
Autres noms:
  • FLORINEF®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité cumulée de radioactivité totale excrétée dans l'urine (CumAeu) après l'administration d'une dose unique d'[¹⁴C]Opevesostat
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons d'urine seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer CumAeu.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Quantité cumulée de radioactivité totale excrétée dans les selles (CumAef) après l'administration d'une dose unique d'[¹⁴C]Opevesostat
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons fécaux seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer CumAef.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pourcentage cumulé de radioactivité totale excrétée dans l'urine (Cumfeu) après administration d'une dose unique d'[¹⁴C]Opevesostat
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons d'urine seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer CumFeu.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pourcentage cumulé de radioactivité totale excrétée dans les selles (Cumfef) après administration d'une dose unique d'[¹⁴C]Opevesostat
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons fécaux seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer Cumfef.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de l'opévésostat plasmatique : aire sous la courbe entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer l'ASC0-t de l'opevesostat.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de l'opévésostat plasmatique : aire sous la courbe du temps 0 à l'infini extrapolé (ASC0-inf)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer l'ASC0-inf de l'opevesostat.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de l'opévésostat plasmatique : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer la Cmax de l'opevesostat.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de l'opévésostat plasmatique : durée de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer le Tmax de l'opevesostat.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de l'opévésostat plasmatique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer la t1/2 de l'opevesostat.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique : aire sous la courbe entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer l'AUC0-t de la radioactivité totale.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique : aire sous la courbe du temps 0 à l'infini extrapolé (ASC0-inf)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer l'AUC0-inf de la radioactivité totale.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer la Cmax de la radioactivité totale.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique : moment de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer le Tmax de la radioactivité totale.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Pharmacocinétique de la radioactivité totale plasmatique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer la moitié de la radioactivité totale.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Nombre total de métabolites dans le plasma qui représentent au moins 10 % de la dose de radioactivité
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons de plasma seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10 % de la dose de radioactivité. Les métabolites seront déterminés par scintillation liquide et spectrométrie de masse à haute résolution.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Nombre total de métabolites dans l'urine qui représentent au moins 10 % de la dose de radioactivité
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons d'urine seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10 % de la dose de radioactivité. Les métabolites seront déterminés par scintillation liquide et spectrométrie de masse à haute résolution.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Nombre total de métabolites dans les selles représentant au moins 10 % de la dose de radioactivité
Délai: Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)
Des échantillons fécaux seront collectés à des moments prédéfinis et utilisés pour déterminer le nombre total de métabolites qui représentent au moins 10 % de la dose de radioactivité. Les métabolites seront déterminés par scintillation liquide et spectrométrie de masse à haute résolution.
Prédose et à des moments précis (jusqu'à 8 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé au recours à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 8 jours
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 8 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé au recours à l'intervention de l'étude. Le nombre de participants qui ont arrêté l'étude en raison d'un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5684-008
  • MK-5684-008 (Autre identifiant: MSD)
  • 1010197 (Identificateur de registre: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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