건강한 성인 남성 참가자(MK-5684-008)에서 오페베소스타트(MK-5684)의 흡수, 분포, 대사 및 제거에 대한 연구
2024년 10월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 남성 참가자의 [1⁴C]MK-5684의 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구
이것은 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 한 opevesostat에 대한 연구입니다.
이 연구의 목적은 인간에서 오페베소스타트의 흡수, 분포, 대사 및 제거뿐만 아니라 약동학(PK), 대사 프로필, 안전성 및 내약성을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 평가에 따르면 건강한 남성인가
- 체질량지수는 18.0~32.0kg/m2입니다.
- 배변 활동이 규칙적입니다(즉, 하루 평균 대변 생산량이 ≥1~3개임).
제외 기준:
- 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 알레르기가 있거나 병력이 있는 경우
- 부신 부전의 병력이 있음
- 여러 개의 정맥 천자/삽입술에 적합하지 않은 정맥이 있음
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여했습니다.
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 400mL 이상의 혈액을 손실한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [¹⁴C]오페베소스타트
1일차에 참가자는 경구 용액으로 [1⁴C]opevesostat를 1회 투여받습니다.
그런 다음 참가자는 호르몬 대체 요법으로 4시간 후에 프레드니손 5.0mg과 플루드로코르티손 0.05mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
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태블릿
다른 이름들:
경구용 용액
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[1⁴C]오페베소스타트 단회 투여 후 소변으로 배출되는 총 방사능량(CumAeu)의 누적량
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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소변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 CumAeu를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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[1⁴C]오페베소스타트 단회 투여 후 대변으로 배출된 총 방사능 누적량(CumAef)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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대변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 CumAef를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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단회 용량 [¹⁴C]Opevesostat 투여 후 소변으로 배설되는 총 방사능(Cumfeu)의 누적 백분율
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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소변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 CumFeu를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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단회 용량 [¹⁴C]Opevesostat 투여 후 대변으로 배설된 총 방사능의 누적 백분율(Cumfef)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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대변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 Cumfef를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 오페베소스타트 약동학: 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 opevesostat의 AUC0-t를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 오페베소스타트 약동학: 0시간부터 외삽 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 오페베소스타트의 AUC0-inf를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 오페베소스타트 약동학: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 opevesostat의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 오페베소스타트 약동학: 관찰된 최대 농도의 시간(Tmax)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 오페베소스타트의 Tmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 오페베소스타트 약동학: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 opevesostat의 t1/2를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 총 방사능 약동학: 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 총 방사능의 AUC0-t를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 총 방사능 약동학: 0시간부터 외삽 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 면적
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 총 방사능의 AUC0-inf를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 총 방사능 약동학: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 총 방사능의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 총 방사능 약동학: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 총 방사능의 Tmax를 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 총 방사능 약동학: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 총 방사능의 t1/2을 결정하는 데 사용됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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방사능 용량의 최소 10%를 차지하는 혈장 내 총 대사물질 수
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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혈장 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 방사능 용량의 최소 10%를 나타내는 총 대사산물 수를 결정하는 데 사용됩니다.
대사산물은 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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방사능 용량의 최소 10%를 차지하는 소변 내 총 대사물질 수
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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소변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 방사능 선량의 최소 10%를 나타내는 총 대사산물 수를 결정하는 데 사용됩니다.
대사산물은 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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방사능 선량의 최소 10%를 차지하는 대변 내 총 대사물질 수
기간: 사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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대변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 방사능 선량의 최소 10%를 나타내는 총 대사산물 수를 결정하는 데 사용됩니다.
대사산물은 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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사전투여 및 지정 시점(최대 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 8일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 8일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 8일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5684-008
- MK-5684-008 (기타 식별자: MSD)
- 1010197 (레지스트리 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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