Opevesostatin (MK-5684) imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota koskeva tutkimus terveillä aikuisilla miehillä (MK-5684-008)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin 1. vaiheen tutkimus [¹⁴C]MK-5684:n aineenvaihdunnan, erittymisen ja massatasapainon arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
Tämä on tutkimus opevesostaatista terveillä aikuisilla miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää opevesostaatin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota ihmisillä sekä sen farmakokinetiikkaa (PK), metabolista profiilia sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan terve mies
- Sen painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2
- Suolen liikkeet ovat säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti merkittävää hoitoa vaativaa allergiaa tai hänellä on aiempi hoito
- Hänellä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
- Suonet eivät sovellu useisiin laskimopunktioihin/kanylointiin
- On aiemmin osallistunut yli kolmeen radioleimattua lääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hän on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisten 3 kuukauden aikana tai menettänyt yli 400 ml verta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]Opevesostat
Päivänä 1 osallistujat saavat yhden annoksen [14C]opevesostaattia oraaliliuoksena.
Osallistujat saavat sitten kerta-annokset 5,0 mg prednisonia ja 0,05 mg fludrokortisonia tabletteja 4 tuntia myöhemmin hormonikorvaushoitona.
|
Tabletti
Muut nimet:
Oraaliliuos
Muut nimet:
Tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (CumAeu) kerta-annoksen [14C]Opevesostatin jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Virtsanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään CumAeu:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä (CumAef) kerta-annoksen [¹4C]Opevesostatin jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Ulostenäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään CumAef:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen prosenttiosuus (Cumfeu) kerta-annoksen [14C]Opevesostatin jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Virtsanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään CumFeu:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen prosenttiosuus (Cumfef) kerta-annoksen [¹4C]Opevesostatin jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Ulostenäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään Cumfefin määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasma Opevesostatin farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään opevesostaatin AUC0-t:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasma Opevesostatin farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään opevesostaatin AUC0-inf:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasma Opevesostatin farmakokinetiikka: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään opevesostaatin Cmax-arvon määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasma Opevesostatin farmakokinetiikka: Todetun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään opevesostaatin Tmax-arvon määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasma Opevesostatin farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään opevesostaatin t1/2 määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-t:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituun äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-inf:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään kokonaisradioaktiivisuuden Cmax:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: Havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään kokonaisradioaktiivisuuden Tmax:n määrittämiseen.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään määrittämään t1/2 kokonaisradioaktiivisuudesta.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Plasman aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10 % radioaktiivisuusannoksesta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään määrittämään sellaisten metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10 % radioaktiivisuusannoksesta.
Metaboliitit määritetään käyttämällä nestetuikea ja korkean erotuskyvyn massaspektrometriaa.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Virtsassa olevien aineenvaihduntatuotteiden kokonaismäärä, joka edustaa vähintään 10 % radioaktiivisuusannoksesta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Virtsanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään määrittämään niiden metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10 % radioaktiivisuusannoksesta.
Metaboliitit määritetään käyttämällä nestetuikea ja korkean erotuskyvyn massaspektrometriaa.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
|
Metaboliittien kokonaismäärä ulosteissa, jotka edustavat vähintään 10 % radioaktiivisuusannoksesta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Ulostenäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ja niitä käytetään määrittämään sellaisten metaboliittien kokonaismäärä, jotka edustavat vähintään 10 % radioaktiivisuusannoksesta.
Metaboliitit määritetään käyttämällä nestetuikea ja korkean erotuskyvyn massaspektrometriaa.
|
Ennakkoannostus ja määrättyinä ajankohtina (enintään 8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 8 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Fludrokortisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5684-008
- MK-5684-008 (Muu tunniste: MSD)
- 1010197 (Rekisterin tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .