血液悪性腫瘍および自己免疫疾患の治療のための JWCAR201

包含基準:

B細胞由来の悪性腫瘍（再発性/難治性大細胞型B細胞リンパ腫）を患っている被験者向け

1. 18歳以上
2. ICFに署名する意思がある
3. 組織学的に確認された大細胞型B細胞リンパ腫および免疫組織化学的にCD20陽性である
4. 対象者は、以前にアントラサイクリンおよびリツキシマブ（または別のCD20標的療法）による治療を受けていなければならず、自家造血幹細胞移植（自動HSCT)
5. 被験者は、ルガーノ基準によって決定されるCT測定可能な病変およびPET評価可能な病変を有していなければなりません。
6. 対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 でなければなりません。

SLE の被験者の場合:

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に自発的に署名します。
2. ICF に署名する時点で 18 歳から 70 歳まで (18 歳と 70 歳を含む) であり、性別の制限はありません。
3. 2019 EULAR/ACR改訂基準に従って、スクリーニング前に6か月以上SLE（全身性エリテマトーデス）と診断されている
4. 以前に免疫抑制剤および生物学的製剤と併用したコルチコステロイドによる治療が必要で、治療計画が2か月以上安定しており、スクリーニング前に用量が2週間以上安定しているが、疾患が活動性のままである。
5. スクリーニング時に、抗核抗体 (ANA)、および/または抗 dsDNA 抗体、および/または抗スミス抗体が陽性。

6. スクリーニング期間中の SLEDAI-2K スコア ≥ 7 ポイント。

   除外基準:

   B細胞由来の悪性腫瘍（再発性/難治性大細胞型B細胞リンパ腫）を患っている被験者向け

1. 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫 (続発性 CNS リンパ腫のある被験者は登録できます)。

2. 少なくとも2年間完全寛解状態にない別の悪性腫瘍の病歴（以下の条件は2年間の制限から免除される：非黒色腫皮膚癌、再発の可能性が低い完全切除されたステージI腫瘍、治療された限局性前立腺がん、生検で確認された上皮内子宮頸がん、または PAP スメアで特定された扁平上皮内病変）。

3. スクリーニングの時点で、対象者は以下の状態にあります。

1. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（B型肝炎ウイルスDNAコピーの増加の有無に関係なし）。
2. B 型肝炎ウイルス DNA コピーの増加を伴う B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性。
3. C型肝炎、HIV、または梅毒感染。 4. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に活動性深部静脈血栓症（DVT）（腫瘍血栓または血栓）または肺塞栓症（PE）を患っている。

5. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の 3 か月以内に活動性 DVT または PE に対する抗凝固療法を受けています (予防的治療は除外されます)。

6. 制御されていない全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。 7. 急性または慢性の移植片対宿主病（GvHD）。 8. 過去6か月以内の以下の心血管疾患の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病。

9. 過去6か月以内またはスクリーニング時点での臨床的に重大なCNS疾患（てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神障害など）。

10. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、リンパ球除去化学療法の開始前 48 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

11. 研究者は、被験者が管理されていない医学的、心理的、家族的、社会学的、または地理的条件を含む、プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある何らかの要因を持っていると判断します。または被験者が研究プロトコールで要求される手順に従う気がない、または従うことができない。

12. 対象は以前にCAR-T細胞療法または他の遺伝子改変T細胞療法を受けている。

SLE の被験者の場合:

1. -スクリーニング前2か月以内に血液透析を必要とする重度のループス腎炎、または100 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドによる14日間以上の治療を必要とする。
2. -スクリーニング前1か月以内に狼瘡発症があり、研究者がこの研究への参加に不適当と判断した。
3. スクリーニング前の臨床的に重大な中枢神経系疾患または狼瘡によって引き起こされない病理学的変化（脳血管障害、動脈瘤、てんかん、発作/けいれん、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性疾患を含むがこれらに限定されない）脳症候群、または精神病。 スクリーニング前の狼瘡によって引き起こされる中枢神経系の症状（狼瘡性頭痛、発作、認知障害、知的障害、視覚障害などを含みますが、これらに限定されません）。
4. 全身治療を必要とする他の自己免疫疾患の併発。
5. 主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
6. 上映時：

1)活動性B型肝炎。 2)C型肝炎、HIV、または梅毒感染。 7. スクリーニング前6か月以内の以下の心血管疾患の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能または症候性の心房性不整脈、心室性不整脈、またはその他の臨床的に重大な疾患心臓病。

8. スクリーニング前1ヶ月以内のSLEに対する他の治験薬の使用。 ただし、治験治療が無効であった場合、または治験治療期間中に疾患が再発し、スクリーニング前に薬剤の少なくとも3半減期が経過している場合、患者は登録資格がある可能性があります。

9. CAR-T細胞または他の遺伝子改変T細胞療法による以前の治療歴。 10. -スクリーニング前30日以内にグレード2以上の出血の病歴、または抗凝固薬（ワルファリン、低分子量ヘパリン、または第Xa因子阻害剤など）の長期継続使用の必要性。

11. スクリーニング前14日以内に血漿交換、血漿交換、または血液透析を受けている。

12. スクリーニング前1か月以内に感染症に対する生ワクチンを使用している。

13. JWCAR201細胞産物またはその賦形剤(ジメチルスルホキシド(DMSO)を含む)に対する既知の生命を脅かすアレルギー反応、過敏症、または不耐症。