혈액암 및 자가면역질환 치료를 위한 JWCAR201
B 세포 기반 혈액학 악성 종양 및 자가면역 질환을 치료하는 JWCAR201을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liangjing Lu
- 전화번호: 86-13661472001
- 이메일: Lu_liangjing@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: medical JW JW
- 전화번호: +86 21 50464201
- 이메일: Relma-celMedical@jwtherapeutics.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
B 세포 유발 악성종양(재발성/불응성 거대 B 세포 림프종)이 있는 피험자의 경우
- 18세 이상
- ICF에 서명할 의향이 있음
- 조직학적으로 확인된 거대 B 세포 림프종 및 면역조직화학적으로 양성인 CD20
- 피험자는 이전에 안트라사이클린과 리툭시맙(또는 다른 CD20 표적 치료법)으로 치료를 받았어야 하며, 자가조혈모세포이식을 포함하여 적어도 두 가지 치료법을 받은 후 재발했거나 완화되지 않았거나 질병 진행을 경험해야 합니다. 자동HSCT)
- 피험자는 Lugano 기준에 따라 결정된 CT 측정 가능 병변과 PET 평가 가능 병변을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
SLE가 있는 과목의 경우:
- 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- ICF 가입 시 성별 제한 없이 18세 이상 70세 미만(18세 이상 70세 포함)이어야 합니다.
- 2019 EULAR/ACR 개정 기준에 따라 스크리닝 전 6개월 이상 SLE(전신홍반루푸스) 진단을 받은 자
- 이전에 면역억제제 및 생물학적 제제와 결합된 코르티코스테로이드 치료가 필요했으며, 스크리닝 전 치료 요법은 >2개월 동안 안정적이고 용량은 >2주 동안 안정적이었지만 질병이 활성 상태로 남아 있습니다.
- 스크리닝 당시 항핵항체(ANA) 및/또는 항dsDNA 항체 및/또는 항스미스 항체 양성.
심사 기간 동안 SLEDAI-2K 점수 ≥ 7점.
제외 기준:
B 세포 유발 악성종양(재발성/불응성 거대 B 세포 림프종)이 있는 피험자의 경우
1. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종(2차성 CNS 림프종이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다).
2. 최소 2년 동안 완전히 완화되지 않은 다른 악성 종양의 병력(다음 조건은 2년 제한에서 제외됩니다: 비흑색종 피부암, 재발 가능성이 낮은 완전히 절제된 1기 종양, 치료된 국소 전립선암, 생검으로 확인된 상피 자궁경부암 또는 PAP 도말 검사에서 확인된 편평 상피내 병변).
3. 심사 당시 대상자는 다음과 같습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성(B형 간염 바이러스 DNA 복제 증가 여부와 관계 없음).
- B형 간염 바이러스 DNA 복사본의 증가와 함께 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성.
- C형 간염, HIV 또는 매독 감염. 4. 피험자는 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 활동성 심부 정맥 혈전증(DVT)(종양 혈전 또는 혈전) 또는 폐색전증(PE)을 앓은 적이 있습니다.
5. 피험자는 동의서 서명 전 3개월 이내에 활동성 DVT 또는 PE에 대한 항응고제 치료를 받고 있었습니다(예방적 치료는 제외).
6. 통제되지 않은 전신 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염. 7. 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD). 8. 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환.
9. 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 정신질환 등 지난 6개월 이내 또는 스크리닝 당시 임상적으로 유의미한 중추신경계 질환.
10. 임신 또는 수유 중인 여성. 가임기 여성은 림프구제거 화학요법 시작 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
11. 조사자는 피험자에게 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 요인이 있다고 판단합니다. 또는 피험자가 연구 계획서에서 요구하는 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우.
12. 대상자는 이전에 CAR-T 세포 치료 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
SLE가 있는 과목의 경우:
- 선별검사 전 2개월 이내에 혈액투석을 받아야 하거나 프레드니손 ≥ 100mg/일 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 ≥ 14일 동안 치료해야 하는 중증 루푸스 신염.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 루푸스 위기, 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우.
- 뇌혈관 사고, 동맥류, 간질, 발작/경련, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 스크리닝 전 루푸스로 인한 것이 아닌 임상적으로 유의미한 중추 신경계 질환 또는 병리학적 변화 뇌 증후군 또는 정신병. 루푸스 두통, 발작, 인지 장애, 지적 장애, 시각 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 루푸스로 인한 중추 신경계 발현.
- 전신적 치료가 필요한 기타 자가면역질환이 동시에 발생한 경우.
- 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기세포/골수 이식 이력.
- 심사 당시:
1)활동성 B형 간염. 2)C형 간염, HIV 또는 매독 감염. 7. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나의 병력: 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않거나 증상이 있는 심방부정맥, 임의의 심실성 부정맥 또는 기타 임상적으로 중요한 심장병.
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 SLE에 대한 다른 연구용 약물을 사용한 경우. 다만, 임상시험 치료가 효과가 없거나 연구 치료 기간 동안 질병이 재발하고 스크리닝 전 약물의 반감기가 3회 이상 경과한 경우 환자는 등록 자격이 있을 수 있습니다.
9. CAR-T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료법을 사용한 이전 치료. 10. 스크리닝 전 30일 이내에 2등급 이상의 출혈 병력이 있거나 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린 또는 인자 Xa 억제제 등)를 장기간 지속적으로 사용해야 하는 경우.
11. 스크리닝 전 14일 이내에 혈장반출술, 혈장교환 또는 혈액투석을 받은 자.
12. 스크리닝 전 1개월 이내에 감염성 질환에 대한 생백신을 사용하는 것.
13. JWCAR201 세포 제품 또는 그 부형제(디메틸 설폭사이드(DMSO) 포함)에 대한 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JWCAR201 암
이 팔의 피험자는 JWCAR201의 개입을 받게 됩니다.
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JWCAR201은 CD19/CD20을 표적으로 하는 자가 CAR-T입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 사건의 비율
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 용량 증가나 치료 지속을 방해할 만큼 심각한 약물이나 치료로 인해 발생하는 특정 유형의 부작용 또는 독성 반응을 의미합니다.
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28일
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AE 및 SAE 비율
기간: 최대 2년
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JWCAR201 투여 후 발생하는 모든 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 세포수와 도입유전자 카피 수를 측정하여 JWCAR201 세포수 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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JWCAR201의 PK 특성, 즉 인체가 주입된 JWCAR201 세포를 처리하는 방법을 평가합니다.
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기준일부터 최대 2년
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혈액 내 B 세포 아형(예: CD19+, CD20+ B 세포) 수의 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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JWCAR201의 PD 특성을 평가하기 위한 매개변수입니다.
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기준일부터 최대 2년
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혈액학 악성 종양이 있는 피험자의 전체 반응률(ORR)
기간: 기준일부터 최대 2년
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ORR은 치료에 대해 긍정적인 반응을 얻은 피험자의 비율입니다.
완전응답과 부분응답이 있습니다.
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기준일부터 최대 2년
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혈액학 악성 종양이 있는 피험자의 완전 반응률(CRR)
기간: 기준일부터 최대 2년
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CRR은 암 징후가 사라진 피험자의 비율을 나타냅니다.
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기준일부터 최대 2년
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혈액학 악성 종양이 있는 피험자의 반응 기간
기간: 기준일부터 최대 2년
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피험자가 반응 상태에 머무르는 기간
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기준일부터 최대 2년
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혈액학 악성 종양이 있는 피험자의 무진행 생존 기간
기간: 기준일부터 최대 2년
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치료 중 및 치료 후 피험자가 질병이 악화되거나 진행되지 않고 질병을 안고 생활하는 기간
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기준일부터 최대 2년
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혈액학적 악성종양이 있는 피험자의 전체 생존율
기간: 기준일부터 최대 2년
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치료 시작부터 환자가 아직 살아 있는 기간
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기준일부터 최대 2년
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SLE 환자 중 LLDAS를 달성한 환자의 비율
기간: 기준일부터 최대 2년
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루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)는 치료 목표로, 환자의 장기적인 건강과 복지에 허용될 수 있을 정도로 질병이 통제되고 있는 상태를 나타냅니다.
여기에는 다음 요구 사항이 포함됩니다. (1) SLE 질병 활동 지수(SLEDAI)-2K ≤4, 주요 기관 시스템(신장, 중추 신경계(CNS), 심폐, 혈관염, 발열)에 활동이 없고 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이 없습니다. ; (2) 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질환 활성이 없음; (3) 홍반성 루푸스 국가 평가(SELENA)-SLEDAI 의사 종합 평가(등급 0-3) ≤1에서 에스트로겐의 안전성; (4) 현재 프레드니솔론(또는 이에 상응하는) 용량은 매일 7.5mg 이하입니다. (5) 면역억제제 및 승인된 생물학적 제제의 내약성이 좋은 표준 유지 용량.
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기준일부터 최대 2년
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SLE 환자 중 DORIS를 달성한 환자의 비율
기간: 기준일부터 최대 2년
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SLE의 관해 정의(DORIS)는 최적의 치료 목표로 간주되며, 이는 질병이 비활성 상태이고 환자의 증상이 미미하거나 전혀 없음을 나타냅니다.
DORIS에는 임상 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수(SLEDAI)-2K=0, 평가자의 종합 평가 <0.5(0-3), 프레드니솔론 5mg/일 이하, 안정적인 항말라리아제, 면역억제제 및 생물학적 제제 등의 요구 사항이 포함됩니다.
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기준일부터 최대 2년
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SLE 환자 중 SRI-4를 달성한 환자의 비율
기간: 기준일부터 최대 2년
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전신 홍반성 루푸스 반응 지수-4(SRI-4)는 SLE 치료 효과를 평가하기 위한 임상 시험에 사용되는 종합 지수입니다. SRI-4에 따라 반응자로 간주되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
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기준일부터 최대 2년
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SLE 대상자의 BILAG-2004 점수 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004는 9개 기관계 전반에 걸쳐 루푸스병 활동을 평가하기 위해 고안된 점수입니다. 각 기관계에 대해 질병 활동을 평가하고 5가지 수준 중 하나로 분류합니다. A(심각한 활동성): 고용량 면역억제 요법이나 생물학적 제제를 시작하거나 늘리는 등 상당한 치료가 필요한 높은 질병 활성도. B(중등도 활동): 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 추가하거나 늘리는 등 치료 증가가 필요할 수 있는 중등도 질병 활동. C(경미한 활동): 현재 치료에 변화가 필요하지 않을 수 있는 경미한 질병 활동. D(현재 활동은 없지만 과거 질병은 있음): 환자는 현재 질병 활동은 없지만 해당 기관계에 과거 질병이 관여했다는 증거가 있습니다. E(현재 또는 과거 활동 없음): 환자는 해당 기관계에 현재 또는 과거 질병 활동이 없습니다. |
기준일부터 최대 2년
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SLE 환자의 의사 종합 평가(PGA) 점수 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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PGA는 의사가 질병의 모든 측면을 고려하여 임상적 판단을 바탕으로 환자의 질병 활성도를 평가하고 등급을 매기는 주관적인 측정 방법으로 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심각한 것입니다.
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기준일부터 최대 2년
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SLE 대상자의 SLE-DAS 점수 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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전신홍반루푸스-질병 활성도 점수(SLE-DAS)는 전신홍반루푸스 환자의 질병 활성도에 대한 검증된 연속 척도이며 일반적으로 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 활동적인 것입니다.
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기준일부터 최대 2년
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다른 SLE 치료법을 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: 기준일부터 최대 2년
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JWCAR201이 잘 작동한다면 피험자는 다른 SLE 치료법이 필요하지 않을 것입니다.
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기준일부터 최대 2년
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SLE 환자의 피로 점수 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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피로는 SLE 피험자의 일반적인 증상 중 하나입니다.
피로를 평가하기 위해 0-10 범위의 수치 등급 척도가 사용되며, 점수가 높을수록 피로가 더 심합니다.
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기준일부터 최대 2년
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면역글로불린(IgA, IgE, IgG, IgM)의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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JWCAR201은 B 세포를 고갈시켜 B 세포에서 생산되는 면역글로불린의 농도를 감소시킬 수 있습니다.
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기준일부터 최대 2년
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보체(C3, C4)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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보체 수준 C3 및 C4는 활성 SLE의 증가 및 효과적인 치료 후에는 감소합니다.
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기준일부터 최대 2년
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자가 항체(항-dsDNA 항체, ANA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준일부터 최대 2년
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항dsDNA 및 ANA 항체는 병원성 B 세포에 의해 생성되는 자가반응 항체입니다.
JWCAR201은 병원성 B세포를 고갈시키고 자가항체의 농도를 감소시켜 SLE의 개선을 나타낼 수 있습니다.
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기준일부터 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liangjing Lu, Renji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JWCAR201001
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