JWCAR201用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病

纳入标准：

对于患有 B 细胞驱动的恶性肿瘤（复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤）的受试者

1. 年龄 >= 18 岁
2. 愿意签署ICF
3. 经组织学证实的大 B 细胞淋巴瘤且免疫组织化学阳性 CD20
4. 受试者之前必须接受过蒽环类药物和利妥昔单抗（或另一种 CD20 靶向治疗），并且必须在接受至少两种治疗（包括自体造血干细胞移植）后复发、未达到缓解或经历疾病进展。自动造血干细胞移植）
5. 受试者必须具有根据卢加诺标准确定的 CT 可测量病变和 PET 可评估病变。
6. 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。

对于患有 SLE 的受试者：

1. 自愿签署知情同意书（ICF）。
2. 签署ICF时年龄在18周岁至70周岁之间（含18周岁至70周岁），性别不限。
3. 根据 2019 年 EULAR/ACR 修订标准，筛选前已诊断患有 SLE（系统性红斑狼疮）≥ 6 个月
4. 既往需要皮质类固醇联合免疫抑制剂和生物制剂治疗，筛查前治疗方案稳定>2个月，剂量稳定>2周，但疾病仍处于活动状态。
5. 筛选时，抗核抗体 (ANA) 和/或抗 dsDNA 抗体和/或抗 Smith 抗体呈阳性。

6. 筛选期间SLEDAI-2K评分≥7分。

   排除标准：

   对于患有 B 细胞驱动的恶性肿瘤（复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤）的受试者

1. 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（患有继发性CNS淋巴瘤的受试者可以参加）。

2.有至少2年未完全缓解的另一种恶性肿瘤病史（以下情况不受2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期肿瘤，复发可能性较低，治疗过的局限性前列腺癌、活检证实的原位宫颈癌或子宫颈抹片检查发现的鳞状上皮内病变）。

3. 在筛选时，受试者具有：

1. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性（无论乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数是否增加）。
2. 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性，乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数增加。
3. 丙型肝炎、艾滋病毒或梅毒感染。 4.受试者在签署知情同意书前3个月内患有活动性深静脉血栓（DVT）（肿瘤血栓或血块）或肺栓塞（PE）。

5.受试者在签署知情同意书前3个月内曾接受过针对活动性DVT或PE的抗凝治疗（预防性治疗除外）。

6. 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。 7.急性或慢性移植物抗宿主病(GvHD)。 8. 过去 6 个月内有任何以下心血管疾病史：纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭、心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死、不稳定型心绞痛或其他临床上显着的心脏病。

9.过去6个月内或筛查时患有临床显着的中枢神经系统疾病，例如癫痫、抽搐、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神疾病。

10.孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前 48 小时内进行血清妊娠试验阴性。

11. 研究者确定受试者有任何可能影响方案依从性的因素，包括不受控制的医疗、心理、家庭、社会或地理条件；或者受试者不愿意或无法遵守研究方案所要求的程序。

12.受试者之前接受过CAR-T细胞疗法或其他基因修饰的T细胞疗法。

对于患有 SLE 的受试者：

1. 重度狼疮性肾炎需要在筛选前 2 个月内进行血液透析，或使用泼尼松 ≥ 100 mg/天或同等皮质类固醇治疗 ≥ 14 天。
2. 筛选前1个月内出现狼疮危象，被研究者认为不适合参加本研究。
3. 筛选前有临床意义的非狼疮引起的中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、癫痫发作/惊厥、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性病变脑综合症，或精神病。 筛查前狼疮引起的中枢神经系统表现，包括但不限于狼疮性头痛、癫痫发作、认知障碍、智力障碍、视力障碍等。
4. 并发其他需要全身治疗的自身免疫性疾病。
5. 主要器官移植（如心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
6. 筛选时：

1) 活动性乙型肝炎。 2) 丙型肝炎、HIV 或梅毒感染。 7. 筛查前 6 个月内有任何以下心血管疾病史：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、不受控制或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其他有临床意义的心律失常心脏病。

8. 筛选前 1 个月内使用任何其他治疗 SLE 的研究药物。 然而，如果研究治疗无效或在研究治疗期间疾病复发，并且在筛选前药物已过至少3个半衰期，则患者可能有资格入组。

9. 既往接受过 CAR-T 细胞或其他基因修饰 T 细胞疗法的治疗。 10. 筛查前30天内有≥2级出血史，或需要长期持续使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂）。

11.筛选前14天内接受过血浆置换、血浆置换或血液透析。

12. 筛查前1个月内使用过任何传染病活疫苗。

13.已知对JWCAR201细胞产品或其赋形剂（包括二甲亚砜（DMSO））有危及生命的过敏反应、超敏反应或不耐受。