新生児のかかと採血時の痛みに対する脚とかかとのマッサージの効果
2024年8月20日 更新者：Aylin Kurt、Bartın Unıversity
かかと採血時に経験する痛みと新生児の生理学的パラメーターに対する脚とかかとのマッサージの効果：ランダム化比較研究
この研究は、新生児に対する足とかかとのマッサージの効果、かかとの採血中に経験する痛み、生理学的パラメーターへの影響を評価するために計画されました。
H1: 新生児の痛みスケールのスコアは、対照群よりも脚とかかとのマッサージ群の方が低かった。
H2: 脚とかかとをマッサージしたグループの心拍数は、対照グループよりも低かった。 H3: 酸素飽和レベルは、脚とかかとのマッサージ群の方が対照群よりも高かった。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、介入グループ (脚とかかとのマッサージを受けるグループ) と対照グループ (定期的なケアを受けるグループ) の 2 つのグループが存在します。
研究で使用されるスケールを使用した別の研究に基づいて、両方のグループの子供の数に基づいて検出力分析が実行されました。
G-Power 3.1 デモ パッケージ プログラムで行われた計算によると、効果サイズが 0.8 として受け入れられた場合、各グループで少なくとも 30 ケースが 80% の検出力を得るのに十分であることがわかりました。
研究基準を満たす乳児は、病院到着順に番号を割り当てることにより、http://www.randomize.org/ を通じて介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。
かかとの採血は介入群と対照群の両方に適用されます。
マッサージグループのお子様には、赤ちゃんの両足とかかとにマッサージを施します。
施術の直前に、各脚とかかとを3分間マッサージします。
対照群は、日常的なケアとともにかかとの採血を受けます。
介入群と対照群の両方で、かかとの採血のために研究者と看護師が雇用されました。
小児科の看護師がすべての乳児のかかとの採血を行い、他の研究者が子供たちの痛み、心拍数、酸素飽和度を評価するのを手伝いました。
かかと刺し処置の 5 分前、処置中 (最初の 1 分)、およびかかと刺し適用の 5 分後に測定します。
かかとの採血は介入群と対照群の両方で同じ看護師によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aylin Kurt, PhD
- 電話番号：+905382087211
- メール：aylinkurt67@gmail.com
研究場所
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Province
-
Bartın、Province、七面鳥、74100
- 募集
- Bartın University
-
コンタクト：
- Aylin Kurt, PhD
- 電話番号：+905382087211
- メール：aylinkurt67@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎週数は38～41週、
- 新生児の出生体重が2500gを超える
- 手術前にはバイタルサインが安定している必要があります。
- 産後年齢は2日から28日の間であり、
- マッサージの適用に禁忌はありません
- 出産後の新生児の母親への引き渡し
- 研究に参加する新生児の両親の許可
- 絶食期間は 3 時間未満、食事は 30 分前に行う
- かかとの採血前に泣かない新生児
除外基準:
- 呼吸補助が必要な新生児、
- 神経障害（発作）のある新生児
- オピオイドを使用している新生児、またはオピオイドを使用している母親から生まれた赤ちゃん
- 筋弛緩剤、鎮静剤、鎮痛剤を服用している新生児
- 重大な先天異常のある赤ちゃん
- 5分間でアプガースコアが7未満の赤ちゃん、
- 何らかの手術を受けた新生児
- 出生時の外傷を負った新生児（特に急速出産）
- 保護者とのコミュニケーションが妨げられる状況があります（例: 言語の問題）。
- 問題）
- 他の病院への転院が予定されている新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
介入グループに登録されている参加者は全員、かかとの採血の前に脚とかかとのマッサージを受けます。
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ベビーフットマッサージの段階
ベビーレッグマッサージの段階
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介入なし：コントロール
介入グループに登録された参加者は全員、脚とかかとのマッサージの前に定期的なケアを受け、その後、かかとの採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群間の「新生児疼痛スケール」の平均スコアの差
時間枠：9ヶ月
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痛みの評価は「新生児痛みスケール」で行います。
「新生児疼痛スケール」は、かかとを刺す手順中（最初の 1 分）と、かかとを刺す 5 分後に再度測定されます。
研究の最後に、介入群と対照群間の「新生児疼痛スケール」の平均スコアの変化が検査されます。
データは社会科学パッケージプログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照群間の心拍数ピークの平均スコアの差
時間枠：9ヶ月
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生理学的パラメータである心拍数のピークが評価されます。
かかとを刺す手順中 (最初の 1 分)、およびかかとを刺してから 5 分後に、心拍数が再度測定されます。
研究の最後に、介入群と対照群間の「ピーク心拍数」の平均スコアの変化が検査されます。
データは社会科学パッケージプログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
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9ヶ月
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介入群と対照群間の酸素飽和度の平均スコアの差
時間枠：9ヶ月
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生理学的パラメータである酸素飽和度の値が評価されます。
酸素飽和度は、かかと刺し処置中（最初の１分）およびかかと刺し適用の５分後に再度測定される。
研究の最後に、介入群と対照群間の「酸素飽和度」の平均スコアの変化が検査されます。
データは社会科学パッケージプログラムの統計パッケージを使用して分析されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-SBB-0076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
12ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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