- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06567093
Efecto del masaje de piernas y talones sobre el dolor durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos
Efecto del masaje de piernas y talones sobre el dolor experimentado durante la extracción de sangre del talón y los parámetros fisiológicos en recién nacidos: estudio controlado aleatorio
Este estudio se planificó para evaluar el efecto del masaje de piernas y talones en los recién nacidos, el dolor experimentado durante la extracción de sangre del talón y los efectos sobre los parámetros fisiológicos.
H1: Las puntuaciones de la escala de dolor de recién nacidos son más bajas en el grupo de masaje de piernas y talones que en el grupo de control.
H2: Las frecuencias cardíacas son más bajas en el grupo de masaje de piernas y talones que en el grupo de control. H3: Los niveles de saturación de oxígeno son más altos en el grupo de masaje de piernas y talones que en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aylin Kurt, PhD
- Número de teléfono: +905382087211
- Correo electrónico: aylinkurt67@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Province
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Bartın, Province, Pavo, 74100
- Reclutamiento
- Bartın University
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Contacto:
- Aylin Kurt, PhD
- Número de teléfono: +905382087211
- Correo electrónico: aylinkurt67@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional es de 38 a 41 semanas.
- El peso al nacer del recién nacido es >2500 g.
- Los signos vitales deben estar estables antes del procedimiento.
- La edad posnatal es entre 2 y 28 días,
- No existen contraindicaciones para la aplicación del masaje.
- Entrega del recién nacido a la madre después del nacimiento.
- Permiso de los padres del recién nacido que participan en la investigación.
- Período de ayuno inferior a 3 horas/alimentado 30 minutos antes
- Un recién nacido que no llora antes de que le extraigan sangre del talón.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos que necesitan asistencia respiratoria,
- Recién nacidos con algún trastorno neurológico (convulsiones)
- Recién nacidos que consumen opioides o bebés nacidos de madres que consumen opioides
- Recién nacidos que toman relajantes musculares, sedantes y analgésicos.
- Bebés con anomalías congénitas importantes
- Bebés con una puntuación APGAR inferior a 7 en 5 minutos,
- Recién nacidos que hayan sido sometidos a alguna cirugía.
- Recién nacidos con traumatismo de nacimiento (especialmente partos rápidos)
- Hay situaciones que pueden impedir la comunicación con los padres (p. ej. problemas de lenguaje).
- problema)
- Los recién nacidos planean ser trasladados a otro hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Todos los participantes registrados en el grupo de intervención recibirán el masaje de piernas y talones antes de la extracción de sangre del talón.
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Etapas del masaje de pies para bebés
Etapas del masaje de piernas del bebé.
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Sin intervención: Control
Todos los participantes registrados en el grupo de intervención recibirán la atención de rutina antes del masaje de piernas y talones antes de la extracción de sangre del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la puntuación media de la "Escala de dolor del recién nacido" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evaluación del dolor se realizará con la "Escala de dolor del recién nacido".
La "Escala de dolor del recién nacido" se medirá nuevamente durante el procedimiento de punción en el talón (en el primer minuto) y 5 minutos después de la punción en el talón.
Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de la "Escala de dolor de recién nacidos" entre los grupos de intervención y control.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de la puntuación media del pico de frecuencia cardíaca entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se evaluará el pico de frecuencia cardíaca, que es un parámetro fisiológico.
Durante el procedimiento de punción en el talón (en el primer minuto) y 5 minutos después de la aplicación de la punción en el talón, se volverá a medir la frecuencia cardíaca.
Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de la "frecuencia cardíaca máxima" entre los grupos de intervención y control.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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9 meses
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Diferencia de la puntuación media de la saturación de oxígeno entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se evaluará el valor de saturación de oxígeno, que es un parámetro fisiológico.
La saturación de oxígeno se medirá nuevamente durante el procedimiento de punción en el talón (en el primer minuto) y 5 minutos después de la aplicación de la punción en el talón.
Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de "saturación de oxígeno" entre los grupos de intervención y control.
Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SBB-0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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