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Efecto del masaje de piernas y talones sobre el dolor durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos

20 de agosto de 2024 actualizado por: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Efecto del masaje de piernas y talones sobre el dolor experimentado durante la extracción de sangre del talón y los parámetros fisiológicos en recién nacidos: estudio controlado aleatorio

Este estudio se planificó para evaluar el efecto del masaje de piernas y talones en los recién nacidos, el dolor experimentado durante la extracción de sangre del talón y los efectos sobre los parámetros fisiológicos.

H1: Las puntuaciones de la escala de dolor de recién nacidos son más bajas en el grupo de masaje de piernas y talones que en el grupo de control.

H2: Las frecuencias cardíacas son más bajas en el grupo de masaje de piernas y talones que en el grupo de control. H3: Los niveles de saturación de oxígeno son más altos en el grupo de masaje de piernas y talones que en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, habrá dos grupos: el de intervención (que recibirá masajes en piernas y talones) y el grupo de control (que recibirá atención de rutina). Se realizó un análisis de poder con base en el número de niños de ambos grupos, con base en otro estudio utilizando las escalas que se utilizarán en la investigación. Según los cálculos realizados en el programa del paquete G-Power 3.1 Demo, cuando se aceptó el tamaño del efecto como 0,8, se vio que al menos 30 casos en cada grupo serían suficientes para obtener un 80% de potencia. Los bebés que cumplan con los criterios de la investigación serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control a través de http://www.randomize.org/ asignando un número al orden de llegada al hospital. La extracción de sangre del talón se aplicará tanto al grupo de intervención como al de control. Para los niños del grupo de masaje, el masaje se aplicará en ambas piernas y talones del bebé. Inmediatamente antes del procedimiento, se masajeará cada pierna y talón durante tres minutos. El grupo de control recibirá una extracción de sangre del talón con atención de rutina. Se contrató a un investigador y una enfermera para la recolección de sangre del talón tanto para el grupo de intervención como para el de control. Una enfermera pediátrica realizó la extracción de sangre del talón de todos los bebés y el otro investigador ayudó a los niños a evaluar su dolor, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Mediciones 5 minutos antes de la punción del talón, durante el procedimiento (1er minuto) y 5 minutos después de la aplicación de la punción del talón. La extracción de sangre del talón la realizará la misma enfermera tanto en el grupo de intervención como en el de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Province
      • Bartın, Province, Pavo, 74100
        • Reclutamiento
        • Bartın University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad gestacional es de 38 a 41 semanas.
  • El peso al nacer del recién nacido es >2500 g.
  • Los signos vitales deben estar estables antes del procedimiento.
  • La edad posnatal es entre 2 y 28 días,
  • No existen contraindicaciones para la aplicación del masaje.
  • Entrega del recién nacido a la madre después del nacimiento.
  • Permiso de los padres del recién nacido que participan en la investigación.
  • Período de ayuno inferior a 3 horas/alimentado 30 minutos antes
  • Un recién nacido que no llora antes de que le extraigan sangre del talón.

Criterios de exclusión:

  • Recién nacidos que necesitan asistencia respiratoria,
  • Recién nacidos con algún trastorno neurológico (convulsiones)
  • Recién nacidos que consumen opioides o bebés nacidos de madres que consumen opioides
  • Recién nacidos que toman relajantes musculares, sedantes y analgésicos.
  • Bebés con anomalías congénitas importantes
  • Bebés con una puntuación APGAR inferior a 7 en 5 minutos,
  • Recién nacidos que hayan sido sometidos a alguna cirugía.
  • Recién nacidos con traumatismo de nacimiento (especialmente partos rápidos)
  • Hay situaciones que pueden impedir la comunicación con los padres (p. ej. problemas de lenguaje).
  • problema)
  • Los recién nacidos planean ser trasladados a otro hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Todos los participantes registrados en el grupo de intervención recibirán el masaje de piernas y talones antes de la extracción de sangre del talón.

Etapas del masaje de pies para bebés

  • El bebé se coloca boca arriba, ya sea en la cama o en el sofá.
  • Uno de los pies del bebé se levanta en el aire agarrando la parte posterior del tobillo.
  • Comience a acariciar con movimientos circulares, comenzando desde el talón y subiendo hasta los dedos de los pies. La caricia debe realizarse con el pulgar.
  • Aquí podría ser bueno meterse entre los dedos de los pies.
  • Se aplica el mismo procedimiento al otro pie.
  • Se continúa con el masaje hasta notar que el bebé se calma.

Etapas del masaje de piernas del bebé.

  • Comience levantando la pierna a masajear.
  • Aquí se utilizan las palmas de ambas manos. La pierna del bebé se coloca entre ambas manos y se acaricia moviendo las palmas en direcciones opuestas. Este movimiento continúa desde arriba del tobillo hasta la cadera.
  • Se aplica el mismo procedimiento con la otra pierna.
  • El masaje continúa hasta que el bebé se calma.
Sin intervención: Control
Todos los participantes registrados en el grupo de intervención recibirán la atención de rutina antes del masaje de piernas y talones antes de la extracción de sangre del talón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la puntuación media de la "Escala de dolor del recién nacido" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 9 meses
La evaluación del dolor se realizará con la "Escala de dolor del recién nacido". La "Escala de dolor del recién nacido" se medirá nuevamente durante el procedimiento de punción en el talón (en el primer minuto) y 5 minutos después de la punción en el talón. Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de la "Escala de dolor de recién nacidos" entre los grupos de intervención y control. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la puntuación media del pico de frecuencia cardíaca entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 9 meses
Se evaluará el pico de frecuencia cardíaca, que es un parámetro fisiológico. Durante el procedimiento de punción en el talón (en el primer minuto) y 5 minutos después de la aplicación de la punción en el talón, se volverá a medir la frecuencia cardíaca. Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de la "frecuencia cardíaca máxima" entre los grupos de intervención y control. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
9 meses
Diferencia de la puntuación media de la saturación de oxígeno entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: 9 meses
Se evaluará el valor de saturación de oxígeno, que es un parámetro fisiológico. La saturación de oxígeno se medirá nuevamente durante el procedimiento de punción en el talón (en el primer minuto) y 5 minutos después de la aplicación de la punción en el talón. Al final del estudio, se examinará el cambio de la puntuación media de "saturación de oxígeno" entre los grupos de intervención y control. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-SBB-0076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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