Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv masáže nohou a pat na bolest při odběru krve z paty u novorozenců

20. srpna 2024 aktualizováno: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Vliv masáže nohou a pat na bolest při odběru krve z paty a fyziologické parametry u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla naplánována k vyhodnocení vlivu masáže nohou a paty na novorozence, bolesti při odběru krve paty a vlivu na fyziologické parametry.

H1: Skóre stupnice bolesti u novorozenců je nižší ve skupině s masáží nohou a paty než v kontrolní skupině.

H2: Srdeční frekvence je nižší ve skupině s masáží nohou a pat než u kontrolní skupiny. H3: Hladiny saturace kyslíkem jsou vyšší ve skupině s masáží nohou a pat než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou dvě skupiny jako intervenční (kteří budou dostávat masáž nohou a pat) a kontrolní skupina (kteří budou dostávat běžnou péči). Byla provedena mocenská analýza na základě počtu dětí v obou skupinách, na základě jiné studie využívající škály použité ve výzkumu. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když byla velikost efektu přijata jako 0,8, bylo vidět, že alespoň 30 případů v každé skupině by stačilo pro 80% výkon. Kojenci, kteří splňují kritéria výzkumu, budou náhodně zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin prostřednictvím http://www.randomize.org/ přidělením čísla k pořadí příjezdu do nemocnice. Odběr krve z paty bude aplikován na intervenční i kontrolní skupinu. U dětí v masérské skupině bude masáž aplikována na obě nohy a paty miminka. Bezprostředně před procedurou bude každá noha a pata masírována po dobu tří minut. Kontrolní skupina obdrží odběr krve z paty s běžnou péčí. Pro odběr krve z paty byl zaměstnán výzkumník a zdravotní sestra pro intervenční i kontrolní skupinu. Dětská sestra provedla odběr krve z paty u všech kojenců a druhý výzkumník pomohl dětem posoudit jejich bolest, srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. Měření 5 minut před procedurou vpichu do paty, během procedury (1. minuta) a 5 minut po aplikaci vpichu do paty. Odběr krve z paty provede stejná sestra v intervenční i kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Province
      • Bartın, Province, Krocan, 74100
        • Nábor
        • Bartın University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Gestační věk je 38-41 týdnů,
  • Porodní hmotnost novorozence je > 2500 g
  • Vitální funkce by měly být před zákrokem stabilní,
  • Postnatální věk je mezi 2-28 dny,
  • Pro aplikaci masáže nejsou žádné kontraindikace
  • Porod novorozence matce po porodu
  • Povolení rodičů novorozence účastnících se výzkumu
  • Období hladovění méně než 3 hodiny/krmení 30 minut předem
  • Novorozenec, který před odběrem krve z paty nepláče

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří potřebují podporu dýchání,
  • Novorozenci s jakýmikoli neurologickými poruchami (záchvaty)
  • Novorozenci užívající opioidy nebo děti narozené matkám užívajícím opioidy
  • Novorozenci užívající myorelaxancia, sedativa, analgetika
  • Děti s velkými vrozenými anomáliemi
  • Děti se skóre APGAR nižším než 7 za 5 minut,
  • Novorozenci, kteří podstoupili jakoukoli operaci
  • Novorozenci s porodním traumatem (zejména rychlé porody)
  • Existují situace, které mohou bránit komunikaci s rodiči (např. jazykové problémy).
  • problém)
  • Novorozenci plánovali převoz do jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Všem registrovaným účastníkům intervenční skupiny bude před odběrem krve paty poskytnuta masáž nohou a pat.
Jiný: Dětská masáž chodidel a nohou

Fáze masáže dětských nohou

  • Dítě je umístěno na zádech, buď na posteli nebo na gauči.
  • Jedna z nohou dítěte se zvedne do vzduchu uchopením zadní části kotníku.
  • Začněte hladit krouživými pohyby, začněte od paty a postupujte nahoru k prstům. Hlazení by mělo být prováděno palcem.
  • Tady by mohlo být dobré dostat se mezi prsty u nohou.
  • Stejný postup se aplikuje na druhou nohu.
  • V masáži se pokračuje, dokud se dítě nezklidní.

Fáze masáže dětských nohou

  • Začněte zvednutím nohy, kterou chcete masírovat.
  • Zde se používají dlaně obou rukou. Noha miminka se položí mezi obě ruce a nožička se hladí pohybem dlaní v opačných směrech. Tento pohyb pokračuje od kotníku k kyčli.
  • Stejný postup se aplikuje na druhou nohu.
  • V masáži se pokračuje, dokud se dítě neuklidní.
Žádný zásah: Řízení
Všem registrovaným účastníkům intervenční skupiny bude před odběrem krve paty poskytnuta běžná péče před masáží nohou a pat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl průměrného skóre "Newborn Infants Pain Scale" mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí „Škály bolesti novorozenců“. "Škála bolesti u novorozenců" bude znovu měřena během procedury píchnutí do paty (v 1. minutě) a 5 minut po píchnutí do paty. Na konci studie bude zkoumána změna průměrného skóre „Newborn Infants Pain Scale“ mezi intervenční a kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl průměrného skóre vrcholu tepové frekvence mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 9 měsíců
Bude hodnocen vrchol srdeční frekvence, který je fyziologickým parametrem. Během procedury vpichu do paty (v 1. minutě) a 5 minut po aplikaci vpichu do paty bude znovu měřena tepová frekvence. Na konci studie bude zkoumána změna průměrného skóre „vrcholové srdeční frekvence“ mezi intervenční a kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
9 měsíců
Rozdíl průměrného skóre saturace kyslíkem mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 9 měsíců
Hodnotí se hodnota saturace kyslíkem, která je fyziologickým parametrem. Nasycení kyslíkem bude měřeno znovu během procedury vpichu do paty (v 1. minutě) a 5 minut po aplikaci vpichu do paty. Na konci studie bude zkoumána změna průměrného skóre „saturace kyslíkem“ mezi intervenční a kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bartın Unıversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SBB-0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dětská masáž chodidel a nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit