- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06567093
Wirkung der Bein- und Fersenmassage auf Schmerzen während der Fersenblutentnahme bei Neugeborenen
Einfluss der Bein- und Fersenmassage auf Schmerzen während der Fersenblutentnahme und physiologische Parameter bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie war geplant, um die Wirkung der Bein- und Fersenmassage bei Neugeborenen, die Schmerzen bei der Blutentnahme aus der Ferse und die Auswirkungen auf physiologische Parameter zu bewerten.
H1: Die Werte auf der Schmerzskala für Neugeborene sind in der Bein- und Fersenmassagegruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
H2: Die Herzfrequenz ist in der Bein- und Fersenmassagegruppe niedriger als in der Kontrollgruppe. H3: Die Sauerstoffsättigung ist in der Bein- und Fersenmassagegruppe höher als in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aylin Kurt, PhD
- Telefonnummer: +905382087211
- E-Mail: aylinkurt67@gmail.com
Studienorte
-
-
Province
-
Bartın, Province, Truthahn, 74100
- Rekrutierung
- Bartın University
-
Kontakt:
- Aylin Kurt, PhD
- Telefonnummer: +905382087211
- E-Mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter beträgt 38-41 Wochen,
- Das Geburtsgewicht des Neugeborenen beträgt >2500 g
- Die Vitalfunktionen sollten vor dem Eingriff stabil sein.
- Das postanatale Alter liegt zwischen 2 und 28 Tagen.
- Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung der Massage
- Übergabe des Neugeborenen an die Mutter nach der Geburt
- Erlaubnis der Eltern des Neugeborenen, die an der Forschung teilnehmen
- Fastenzeit weniger als 3 Stunden/Fütterung 30 Minuten vorher
- Ein Neugeborenes, das nicht weint, bevor Fersenblut entnommen wird
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die Atemunterstützung benötigen,
- Neugeborene mit neurologischen Störungen (Anfällen)
- Neugeborene, die Opioide einnehmen, oder Babys von Müttern, die Opioide einnehmen
- Neugeborene nehmen Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel und Analgetika ein
- Babys mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
- Babys mit einem APGAR-Wert von weniger als 7 in 5 Minuten,
- Neugeborene, die sich einer Operation unterzogen haben
- Neugeborene mit Geburtstrauma (insbesondere Schnellgeburten)
- Es gibt Situationen, die die Kommunikation mit den Eltern verhindern können (z. B. Sprachprobleme).
- Problem)
- Neugeborene sollten in ein anderes Krankenhaus verlegt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Alle registrierten Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vor der Blutentnahme an der Ferse die Bein- und Fersenmassage.
|
Stufen der Baby-Fußmassage
Stufen der Baby-Beinmassage
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle registrierten Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die routinemäßige Pflege vor der Bein- und Fersenmassage vor der Fersenblutentnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied des Mittelwerts der „Newborn Infants Pain Scale“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mit der „Neugeborenen-Schmerzskala“.
Die „Schmerzskala für Neugeborene“ wird während der Fersenpunktion (in der 1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion erneut gemessen.
Am Ende der Studie wird die Veränderung des Mittelwerts der „Newborn Infants Pain Scale“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht.
Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied des Mittelwerts der Herzfrequenzspitze zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Herzfrequenzspitze, ein physiologischer Parameter, wird ausgewertet.
Während der Fersenpunktion (in der 1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion wird die Herzfrequenz erneut gemessen.
Am Ende der Studie wird die Veränderung des Mittelwerts der „Spitzenherzfrequenz“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht.
Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
|
9 Monate
|
|
Unterschied des Mittelwerts der Sauerstoffsättigung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Sauerstoffsättigungswert, ein physiologischer Parameter, wird ausgewertet.
Die Sauerstoffsättigung wird erneut während der Fersenpunktion (in der 1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion gemessen.
Am Ende der Studie wird die Veränderung des mittleren Wertes der „Sauerstoffsättigung“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht.
Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-SBB-0076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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