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Wirkung der Bein- und Fersenmassage auf Schmerzen während der Fersenblutentnahme bei Neugeborenen

20. August 2024 aktualisiert von: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Einfluss der Bein- und Fersenmassage auf Schmerzen während der Fersenblutentnahme und physiologische Parameter bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie war geplant, um die Wirkung der Bein- und Fersenmassage bei Neugeborenen, die Schmerzen bei der Blutentnahme aus der Ferse und die Auswirkungen auf physiologische Parameter zu bewerten.

H1: Die Werte auf der Schmerzskala für Neugeborene sind in der Bein- und Fersenmassagegruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.

H2: Die Herzfrequenz ist in der Bein- und Fersenmassagegruppe niedriger als in der Kontrollgruppe. H3: Die Sauerstoffsättigung ist in der Bein- und Fersenmassagegruppe höher als in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird es zwei Gruppen geben: die Interventionsgruppe (die eine Bein- und Fersenmassage erhält) und die Kontrollgruppe (die routinemäßige Pflege erhält). Basierend auf der Anzahl der Kinder in beiden Gruppen wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, basierend auf einer anderen Studie unter Verwendung der in der Forschung verwendeten Skalen. Gemäß den im G-Power 3.1 Demo-Paketprogramm durchgeführten Berechnungen zeigte sich bei einer angenommenen Effektgröße von 0,8, dass mindestens 30 Fälle in jeder Gruppe für 80 % Leistung ausreichen würden. Säuglinge, die die Forschungskriterien erfüllen, werden über http://www.randomize.org/ nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet, indem der Reihenfolge ihrer Ankunft im Krankenhaus eine Nummer zugewiesen wird. Die Blutentnahme aus der Ferse wird sowohl auf die Interventions- als auch auf die Kontrollgruppe angewendet. Bei den Kindern der Massagegruppe wird die Massage auf beide Beine und Fersen des Babys angewendet. Unmittelbar vor dem Eingriff werden jedes Bein und jede Ferse drei Minuten lang massiert. Die Kontrollgruppe erhält eine Blutentnahme aus der Ferse mit routinemäßiger Pflege. Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe waren ein Forscher und eine Krankenschwester mit der Blutentnahme aus der Ferse beschäftigt. Eine Kinderkrankenschwester führte bei allen Säuglingen die Blutentnahme aus der Ferse durch und der andere Forscher half den Kindern bei der Beurteilung ihrer Schmerzen, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. Messungen 5 Minuten vor der Fersenpunktion, während des Eingriffs (1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion. Die Blutentnahme aus der Ferse wird sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe von derselben Krankenschwester durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Province
      • Bartın, Province, Truthahn, 74100
        • Rekrutierung
        • Bartın University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gestationsalter beträgt 38-41 Wochen,
  • Das Geburtsgewicht des Neugeborenen beträgt >2500 g
  • Die Vitalfunktionen sollten vor dem Eingriff stabil sein.
  • Das postanatale Alter liegt zwischen 2 und 28 Tagen.
  • Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung der Massage
  • Übergabe des Neugeborenen an die Mutter nach der Geburt
  • Erlaubnis der Eltern des Neugeborenen, die an der Forschung teilnehmen
  • Fastenzeit weniger als 3 Stunden/Fütterung 30 Minuten vorher
  • Ein Neugeborenes, das nicht weint, bevor Fersenblut entnommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die Atemunterstützung benötigen,
  • Neugeborene mit neurologischen Störungen (Anfällen)
  • Neugeborene, die Opioide einnehmen, oder Babys von Müttern, die Opioide einnehmen
  • Neugeborene nehmen Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel und Analgetika ein
  • Babys mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Babys mit einem APGAR-Wert von weniger als 7 in 5 Minuten,
  • Neugeborene, die sich einer Operation unterzogen haben
  • Neugeborene mit Geburtstrauma (insbesondere Schnellgeburten)
  • Es gibt Situationen, die die Kommunikation mit den Eltern verhindern können (z. B. Sprachprobleme).
  • Problem)
  • Neugeborene sollten in ein anderes Krankenhaus verlegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle registrierten Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vor der Blutentnahme an der Ferse die Bein- und Fersenmassage.

Stufen der Baby-Fußmassage

  • Das Baby wird auf den Rücken gelegt, entweder auf das Bett oder auf die Couch.
  • Dabei wird einer der Füße des Babys in die Luft gehoben, indem es an der Rückseite des Knöchels gefasst wird.
  • Beginnen Sie mit kreisenden Bewegungen, beginnend an der Ferse und bis zu den Zehen. Das Streicheln sollte mit dem Daumen erfolgen.
  • Hier könnte es gut sein, zwischen die Zehen zu kommen.
  • Das gleiche Verfahren wird am anderen Fuß angewendet.
  • Die Massage wird fortgesetzt, bis sich das Baby beruhigt.

Stufen der Baby-Beinmassage

  • Heben Sie zunächst das zu massierende Bein an.
  • Dabei kommen die Handflächen beider Hände zum Einsatz. Das Bein des Babys wird zwischen beide Hände gelegt und das Bein wird gestreichelt, indem die Handflächen in entgegengesetzte Richtungen bewegt werden. Diese Bewegung wird von oberhalb des Knöchels bis zur Hüfte fortgesetzt.
  • Das gleiche Verfahren wird auf das andere Bein angewendet.
  • Die Massage wird fortgesetzt, bis sich das Baby beruhigt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle registrierten Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die routinemäßige Pflege vor der Bein- und Fersenmassage vor der Fersenblutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Mittelwerts der „Newborn Infants Pain Scale“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
Die Schmerzbeurteilung erfolgt mit der „Neugeborenen-Schmerzskala“. Die „Schmerzskala für Neugeborene“ wird während der Fersenpunktion (in der 1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion erneut gemessen. Am Ende der Studie wird die Veränderung des Mittelwerts der „Newborn Infants Pain Scale“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Mittelwerts der Herzfrequenzspitze zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
Die Herzfrequenzspitze, ein physiologischer Parameter, wird ausgewertet. Während der Fersenpunktion (in der 1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion wird die Herzfrequenz erneut gemessen. Am Ende der Studie wird die Veränderung des Mittelwerts der „Spitzenherzfrequenz“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
9 Monate
Unterschied des Mittelwerts der Sauerstoffsättigung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 9 Monate
Der Sauerstoffsättigungswert, ein physiologischer Parameter, wird ausgewertet. Die Sauerstoffsättigung wird erneut während der Fersenpunktion (in der 1. Minute) und 5 Minuten nach der Fersenpunktion gemessen. Am Ende der Studie wird die Veränderung des mittleren Wertes der „Sauerstoffsättigung“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SBB-0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Baby-Fuß- und Beinmassage

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