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腿部和足跟按摩对新生儿足跟采血疼痛的影响

2024年8月20日 更新者：Aylin Kurt、Bartın Unıversity

腿部和脚跟按摩对新生儿脚跟采血期间疼痛和生理参数的影响：随机对照研究

这项研究旨在评估腿部和足跟按摩对新生儿的影响、足跟采血期间的疼痛以及对生理参数的影响。

H1：腿部和足跟按摩组的新生儿疼痛量表评分低于对照组。

H2：腿部和足跟按摩组的心率低于对照组。 H3：腿部和足跟按摩组的氧饱和度水平高于对照组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将分为两组：干预组（接受腿部和脚跟按摩）和对照组（接受常规护理）。 根据另一项使用研究中使用的量表的研究，根据两组儿童的数量进行功效分析。 根据G-Power 3.1 Demo包程序中的计算，当效应大小被接受为0.8时，可以看出每组至少30个案例就足以达到80%的功效。 符合研究标准的婴儿将通过 http://www.randomize.org/ 按照到达医院的顺序分配编号，随机分配到干预组和对照组。 干预组和对照组均将进行足跟采血。 对于按摩组的儿童，按摩会针对婴儿的双腿和脚后跟。 在手术前，每条腿和脚跟都会按摩三分钟。 对照组将接受足跟采血并进行常规护理。 聘请了一名研究人员和一名护士来采集干预组和对照组的足跟血。 一名儿科护士为所有婴儿进行了足跟采血，另一名研究人员帮助孩子们评估他们的疼痛、心率和氧饱和度。 在足跟采血手术前 5 分钟、手术过程中（第 1 分钟）以及足跟采血后 5 分钟进行测量。 干预组和对照组的足跟采血将由同一名护士进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Province
      • Bartın、Province、火鸡、74100
        • 招聘中
        • Bartın University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 孕龄为38-41周，
  • 新生儿出生体重>2500克
  • 手术前生命体征应稳定，
  • 产后年龄在2-28天之间，
  • 按摩的应用没有禁忌症
  • 新生儿出生后交付给母亲
  • 新生儿父母参与研究的许可
  • 禁食时间少于3小时/进食前30分钟
  • 新生儿在抽足跟血之前不会哭

排除标准：

  • 需要呼吸支持的新生儿，
  • 患有任何神经系统疾病（癫痫发作）的新生儿
  • 使用阿片类药物的新生儿或使用阿片类药物的母亲所生的婴儿
  • 新生儿服用肌肉松弛剂、镇静剂、镇痛剂
  • 患有严重先天异常的婴儿
  • 5分钟内APGAR评分低于7分的宝宝，
  • 接受过任何手术的新生儿
  • 有产伤的新生儿（尤其是快产）
  • 有些情况可能会妨碍与父母的沟通（例如 语言问题）。
  • 问题）
  • 新生儿计划被转移到另一家医院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
干预组中所有登记的参与者将在足跟采血前接受腿部和足跟按摩。
其他：婴儿足部和腿部按摩

婴儿足部按摩阶段

  • 将婴儿仰卧放置在床上或沙发上。
  • 抓住脚踝后部，将婴儿的一只脚举到空中。
  • 开始以打圈的方式抚摸，从脚跟开始，向上移动到脚趾。 抚摸应该用拇指来完成。
  • 在这里，最好放在脚趾之间。
  • 同样的过程也适用于另一只脚。
  • 持续按摩直到发现宝宝平静下来。

婴儿腿部按摩阶段

  • 首先抬起要按摩的腿。
  • 这里，使用双手的手掌。 将婴儿的腿放在双手之间，并通过向相反方向移动手掌来抚摸腿。 这个动作从脚踝上方一直持续到臀部。
  • 同样的程序也适用于另一条腿。
  • 持续按摩直到宝宝平静下来。
无干预：控制
干预组中所有登记的参与者，将在足跟采血前接受腿部和足跟按摩前的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组“新生儿疼痛量表”平均分的差异
大体时间：9个月
疼痛评估将采用“新生儿疼痛量表”进行。 “新生儿疼痛量表”将在足跟采血过程中（第1分钟）和足跟采血后5分钟再次测量。 研究结束时，检查干预组和对照组之间“新生儿疼痛量表”平均分的变化。 将使用社会科学包程序的统计包来分析数据。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预组与对照组心率峰值平均分的差异
大体时间：9个月
将评估作为生理参数的心率峰值。 在足跟采血过程中（第 1 分钟）和足跟采血后 5 分钟，将再次测量心率。 在研究结束时，将检查干预组和对照组之间“峰值心率”平均得分的变化。 将使用社会科学包程序的统计包来分析数据。
9个月
干预组与对照组血氧饱和度平均分的差异
大体时间：9个月
将评估作为生理参数的氧饱和度值。 在足跟采血过程中（第一分钟）和足跟采血后 5 分钟将再次测量氧饱和度。 在研究结束时，将检查干预组和对照组之间“氧饱和度”平均分的变化。 将使用社会科学包程序的统计包来分析数据。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bartın Unıversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月20日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-SBB-0076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

12个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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