Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van been- en hielmassage op pijn tijdens hielbloedafname bij pasgeborenen

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Effect van been- en hielmassage op pijn ervaren tijdens hielbloedafname en fysiologische parameters bij pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie was bedoeld om het effect van been- en hielmassage op pasgeborenen, de pijn die wordt ervaren tijdens de bloedafname in de hiel en de effecten op fysiologische parameters te evalueren.

H1: De pijnschaalscores voor pasgeboren baby's zijn lager in de been- en hielmassagegroep dan in de controlegroep.

H2: De hartslag is lager in de been- en hielmassagegroep dan in de controlegroep. H3: Het zuurstofverzadigingsniveau is hoger in de been- en hielmassagegroep dan in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen er twee groepen zijn: de interventiegroep (die been- en hielmassage krijgt) en de controlegroep (die routinematige zorg krijgt). Er is een poweranalyse uitgevoerd op basis van het aantal kinderen in beide groepen, gebaseerd op een ander onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van de in het onderzoek te gebruiken schalen. Volgens de berekeningen gemaakt in het G-Power 3.1 Demopakketprogramma, toen de effectgrootte werd geaccepteerd als 0,8, werd gezien dat ten minste 30 gevallen in elke groep voldoende zouden zijn voor 80% vermogen. Baby's die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen via http://www.randomize.org/ door een nummer toe te kennen aan de volgorde van aankomst in het ziekenhuis. De hielpbloedafname zal zowel bij de interventie- als bij de controlegroep worden toegepast. Bij kinderen in de massagegroep wordt de massage toegepast op zowel de benen als de hielen van de baby. Direct vóór de ingreep wordt elk been en elke hiel drie minuten gemasseerd. De controlegroep krijgt met routinematige zorg een bloedafname in de hiel. Voor de hielbloedafname werden zowel bij de interventie- als bij de controlegroep een onderzoeker en een verpleegkundige ingezet. Een kinderverpleegkundige voerde de bloedafname uit bij alle baby's en de andere onderzoeker hielp de kinderen hun pijn, hartslag en zuurstofverzadiging te beoordelen. Metingen 5 minuten vóór de hielprikprocedure, tijdens de procedure (1e minuut) en 5 minuten na het aanbrengen van de hielprik. De hielpbloedafname wordt zowel in de interventie- als in de controlegroep door dezelfde verpleegkundige uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Province
      • Bartın, Province, Kalkoen, 74100
        • Werving
        • Bartın University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsduur bedraagt ​​38-41 weken,
  • Het geboortegewicht van de pasgeborene is >2500 g
  • Vitale functies moeten vóór de procedure stabiel zijn,
  • De postnatale leeftijd ligt tussen 2 en 28 dagen,
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het toepassen van massage
  • Bezorging van de pasgeborene aan de moeder na de geboorte
  • Toestemming van de ouders van de pasgeborene die deelnemen aan het onderzoek
  • Vastenperiode minder dan 3 uur/30 minuten ervoor gevoerd
  • Een pasgeborene die niet huilt voordat er hielbloed wordt afgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben,
  • Pasgeborenen met neurologische aandoeningen (aanvallen)
  • Pasgeborenen die opioïden gebruiken of baby's van moeders die opioïden gebruiken
  • Pasgeborenen die spierverslappers, kalmerende middelen en pijnstillers gebruiken
  • Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Baby's met een APGAR-score van minder dan 7 in 5 minuten,
  • Pasgeborenen die een operatie hebben ondergaan
  • Pasgeborenen met geboortetrauma (vooral snelle geboorten)
  • Er zijn situaties die de communicatie met ouders kunnen belemmeren (bijv. taalproblemen).
  • probleem)
  • Pasgeborenen waren van plan om naar een ander ziekenhuis te worden overgebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Alle geregistreerde deelnemers aan de interventiegroep krijgen vóór de hielbloedafname de been- en hielmassage.
Ander: Babyvoet- en beenmassage

Stadia van babyvoetmassage

  • De baby wordt op zijn rug gelegd, op bed of op de bank.
  • Eén van de voeten van de baby wordt de lucht in getild door de achterkant van de enkel vast te pakken.
  • Begin met cirkelvormige bewegingen, beginnend bij de hiel en omhoog naar de tenen. Het aaien moet met de duim gebeuren.
  • Hier kan het goed zijn om tussen de tenen te komen.
  • Dezelfde procedure wordt toegepast op de andere voet.
  • De massage wordt voortgezet totdat wordt opgemerkt dat de baby kalmeert.

Fasen van babybeenmassage

  • Begin met het optillen van het te masseren been.
  • Hierbij worden de handpalmen van beide handen gebruikt. Het beentje van de baby wordt tussen beide handen geplaatst en het been wordt geaaid door de handpalmen in tegengestelde richtingen te bewegen. Deze beweging wordt voortgezet van boven de enkel naar de heup.
  • Dezelfde procedure wordt toegepast op het andere been.
  • De massage wordt voortgezet totdat de baby kalmeert.
Geen tussenkomst: Controle
Alle geregistreerde deelnemers aan de interventiegroep krijgen de routinezorg vóór de been- en hielmassage vóór de hielbloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de gemiddelde score van de "Pijnschaal voor pasgeboren baby's" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 9 maanden
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met de "Pijnschaal voor pasgeboren baby's". Tijdens de hielprik (op de 1e minuut) en 5 minuten na de hielprik wordt opnieuw de ‘Newborn Infants Pain Scale’ gemeten. Aan het einde van het onderzoek zal de verandering van de gemiddelde score op de "Pijnschaal voor pasgeboren baby's" tussen interventie- en controlegroepen worden onderzocht. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package voor het pakketprogramma Sociale Wetenschappen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil van de gemiddelde score van de hartslagpiek tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 9 maanden
De hartslagpiek, een fysiologische parameter, zal worden geëvalueerd. Tijdens de hielprikprocedure (op de 1e minuut) en 5 minuten na het aanbrengen van de hielprik wordt de hartslag opnieuw gemeten. Aan het einde van het onderzoek zal de verandering van de gemiddelde score van de "piekhartslag" tussen interventie- en controlegroepen worden onderzocht. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package voor het pakketprogramma Sociale Wetenschappen.
9 maanden
Verschil van de gemiddelde score van de zuurstofverzadiging tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 9 maanden
De zuurstofverzadigingswaarde, een fysiologische parameter, zal worden geëvalueerd. Tijdens de hielprikprocedure (1e minuut) en 5 minuten na het aanbrengen van de hielprik wordt de zuurstofsaturatie opnieuw gemeten. Aan het einde van de studie zal de verandering van de gemiddelde score van "zuurstofverzadiging" tussen interventie- en controlegroepen worden onderzocht. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package voor het pakketprogramma Sociale Wetenschappen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bartın Unıversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SBB-0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren