Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du massage des jambes et du talon sur la douleur lors du prélèvement de sang au talon des nouveau-nés

20 août 2024 mis à jour par: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Effet du massage des jambes et du talon sur la douleur ressentie lors du prélèvement sanguin au talon et sur les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés : étude contrôlée randomisée

Cette étude visait à évaluer l'effet du massage des jambes et du talon sur les nouveau-nés, la douleur ressentie lors du prélèvement sanguin au talon et les effets sur les paramètres physiologiques.

H1 : Les scores de l'échelle de douleur des nouveau-nés sont inférieurs dans le groupe de massage des jambes et des talons par rapport au groupe témoin.

H2 : Les fréquences cardiaques sont plus faibles dans le groupe de massage des jambes et des talons que dans le groupe témoin. H3 : Les niveaux de saturation en oxygène sont plus élevés dans le groupe de massage des jambes et des talons que dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, il y aura deux groupes comme l'intervention (qui recevra un massage des jambes et des talons) et le groupe témoin (qui recevra des soins de routine). Une analyse de puissance a été réalisée sur la base du nombre d'enfants dans les deux groupes, sur la base d'une autre étude utilisant les échelles à utiliser dans la recherche. Selon les calculs effectués dans le programme du package G-Power 3.1 Demo, lorsque la taille de l'effet a été acceptée à 0,8, il a été constaté qu'au moins 30 cas dans chaque groupe seraient suffisants pour 80 % de puissance. Les nourrissons qui répondent aux critères de recherche seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle via http://www.randomize.org/ en attribuant un numéro à l'ordre d'arrivée à l'hôpital. La collecte de sang au talon sera appliquée à la fois aux groupes d'intervention et aux groupes témoins. Pour les enfants du groupe massage, le massage sera appliqué aux deux jambes et aux talons du bébé. Immédiatement avant l’intervention, chaque jambe et talon seront massés pendant trois minutes. Le groupe témoin recevra une collecte de sang au talon avec des soins de routine. Un chercheur et une infirmière ont été employés pour la collecte de sang au talon pour les groupes d'intervention et de contrôle. Une infirmière pédiatrique a effectué le prélèvement de sang au talon pour tous les nourrissons et l'autre chercheur a aidé les enfants à évaluer leur douleur, leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène. Mesures 5 minutes avant la piqûre au talon, pendant la procédure (1ère minute) et 5 minutes après la piqûre au talon. La collecte de sang au talon sera effectuée par la même infirmière dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Province
      • Bartın, Province, Turquie, 74100
        • Recrutement
        • Bartın University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • L'âge gestationnel est de 38 à 41 semaines,
  • Le poids à la naissance du nouveau-né est >2 500 g
  • Les signes vitaux doivent être stables avant l'intervention,
  • L'âge postnatal est compris entre 2 et 28 jours,
  • Il n’y a aucune contre-indication à l’application du massage
  • Livraison du nouveau-né à la mère après la naissance
  • Autorisation des parents du nouveau-né participant à la recherche
  • Période de jeûne inférieure à 3 heures / nourri 30 minutes avant
  • Un nouveau-né qui ne pleure pas avant de prélever du sang au talon

Critères d'exclusion :

  • Les nouveau-nés qui ont besoin d'une assistance respiratoire,
  • Nouveau-nés présentant des troubles neurologiques (convulsions)
  • Nouveau-nés utilisant des opioïdes ou bébés nés de mères utilisant des opioïdes
  • Nouveau-nés prenant des relaxants musculaires, des sédatifs, des analgésiques
  • Bébés présentant des anomalies congénitales majeures
  • Bébés avec un score APGAR inférieur à 7 en 5 minutes,
  • Nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale
  • Nouveau-nés ayant subi un traumatisme à la naissance (en particulier les naissances rapides)
  • Il existe des situations qui peuvent empêcher la communication avec les parents (par ex. problèmes de langage).
  • problème)
  • Les nouveau-nés devraient être transférés dans un autre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Tous les participants inscrits au groupe d'intervention recevront le massage des jambes et du talon avant le prélèvement sanguin du talon.
Autre: Massage des pieds et des jambes de bébé

Étapes du massage des pieds de bébé

  • Le bébé est placé sur le dos, soit sur le lit, soit sur le canapé.
  • L'un des pieds du bébé est soulevé dans les airs en saisissant l'arrière de la cheville.
  • Commencez à caresser par des mouvements circulaires, en commençant par le talon et en remontant jusqu'aux orteils. Les caresses doivent être effectuées avec le pouce.
  • Ici, ça pourrait être bien de se mettre entre les orteils.
  • La même procédure est appliquée à l’autre pied.
  • Le massage est poursuivi jusqu'à ce que l'on remarque que le bébé se calme.

Étapes du massage des jambes de bébé

  • Commencez par soulever la jambe à masser.
  • Ici, les paumes des deux mains sont utilisées. La jambe du bébé est placée entre les deux mains et la jambe est caressée en déplaçant les paumes dans des directions opposées. Ce mouvement se poursuit du dessus de la cheville jusqu'à la hanche.
  • La même procédure est appliquée à l’autre jambe.
  • Le massage est poursuivi jusqu'à ce que le bébé se calme.
Aucune intervention: Contrôle
Tous les participants inscrits au groupe d'intervention recevront les soins de routine avant le massage des jambes et du talon avant le prélèvement sanguin du talon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score moyen de l'échelle de douleur du nouveau-né entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: 9 mois
L'évaluation de la douleur sera effectuée avec la « échelle de douleur du nouveau-né ». L'« Échelle de douleur du nouveau-né » sera à nouveau mesurée pendant la procédure de piqûre au talon (à la 1ère minute) et 5 minutes après la piqûre au talon. À la fin de l'étude, l'évolution du score moyen de « l'échelle de douleur du nouveau-né » entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sera examinée. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme de progiciel de sciences sociales.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score moyen du pic de fréquence cardiaque entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: 9 mois
Le pic de fréquence cardiaque, qui est un paramètre physiologique, sera évalué. Pendant la procédure de piqûre au talon (à la 1ère minute) et 5 minutes après l'application de la piqûre au talon, la fréquence cardiaque sera à nouveau mesurée. À la fin de l'étude, l'évolution du score moyen de « fréquence cardiaque maximale » entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sera examinée. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme de progiciel de sciences sociales.
9 mois
Différence du score moyen de saturation en oxygène entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
Délai: 9 mois
La valeur de saturation en oxygène, qui est un paramètre physiologique, sera évaluée. La saturation en oxygène sera à nouveau mesurée pendant la procédure de piqûre au talon (à la 1ère minute) et 5 minutes après l'application de la piqûre au talon. A la fin de l'étude, l'évolution du score moyen de « saturation en oxygène » entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sera examinée. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme de progiciel de sciences sociales.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bartın Unıversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SBB-0076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner