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Efeito da massagem nas pernas e calcanhares na dor durante a coleta de sangue no calcanhar de recém-nascidos

20 de agosto de 2024 atualizado por: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Efeito da massagem nas pernas e no calcanhar na dor sentida durante a coleta de sangue no calcanhar e nos parâmetros fisiológicos em recém-nascidos: estudo controlado randomizado

Este estudo foi planejado para avaliar o efeito da massagem nas pernas e calcanhares em recém-nascidos, a dor sentida durante a coleta de sangue no calcanhar e os efeitos nos parâmetros fisiológicos.

H1: As pontuações da escala de dor em bebês recém-nascidos são mais baixas no grupo de massagem nas pernas e calcanhares do que no grupo controle.

H2: As frequências cardíacas são mais baixas no grupo de massagem nas pernas e calcanhares do que no grupo controle. H3: Os níveis de saturação de oxigênio são maiores no grupo de massagem de pernas e calcanhares do que no grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, haverá dois grupos como intervenção (que receberá massagem nas pernas e calcanhares) e grupo controle (que receberá cuidados de rotina). Foi realizada análise de poder com base no número de crianças em ambos os grupos, com base em outro estudo utilizando as escalas a serem utilizadas na pesquisa. De acordo com os cálculos feitos no programa do pacote G-Power 3.1 Demo, quando o tamanho do efeito foi aceito como 0,8, constatou-se que pelo menos 30 casos em cada grupo seriam suficientes para 80% de potência. Os bebês que atenderem aos critérios da pesquisa serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de intervenção e controle via http://www.randomize.org/ atribuindo um número à ordem de chegada ao hospital. A coleta de sangue do calcanhar será aplicada tanto nos grupos intervenção quanto nos grupos controle. Para as crianças do grupo de massagem, a massagem será aplicada nas pernas e calcanhares do bebê. Imediatamente antes do procedimento, cada perna e calcanhar serão massageados por três minutos. O grupo controle receberá coleta de sangue do calcanhar com cuidados de rotina. Um pesquisador e uma enfermeira foram contratados para a coleta de sangue do calcanhar, tanto para o grupo intervenção quanto para o grupo controle. Uma enfermeira pediátrica realizou a coleta de sangue no calcanhar de todos os bebês e o outro pesquisador ajudou as crianças a avaliar a dor, os batimentos cardíacos e a saturação de oxigênio. Medições 5 minutos antes do teste do pezinho, durante o procedimento (1º minuto) e 5 minutos após a aplicação do teste do pezinho. A coleta de sangue do calcanhar será realizada pela mesma enfermeira tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Province
      • Bartın, Province, Peru, 74100
        • Recrutamento
        • Bartın University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade gestacional é de 38 a 41 semanas,
  • O peso ao nascer do recém-nascido é >2.500 g
  • Os sinais vitais devem estar estáveis ​​antes do procedimento,
  • A idade pós-natal é entre 2-28 dias,
  • Não há contraindicações para a aplicação da massagem
  • Entrega do recém-nascido à mãe após o nascimento
  • Autorização dos pais do recém-nascido participante da pesquisa
  • Período de jejum inferior a 3 horas/alimentação 30 minutos antes
  • Um recém-nascido que não chora antes da coleta de sangue no calcanhar

Critérios de exclusão:

  • Recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório,
  • Recém-nascidos com quaisquer distúrbios neurológicos (convulsões)
  • Recém-nascidos que usam opioides ou bebês nascidos de mães que usam opioides
  • Recém-nascidos tomando relaxantes musculares, sedativos, analgésicos
  • Bebês com grandes anomalias congênitas
  • Bebês com pontuação APGAR inferior a 7 em 5 minutos,
  • Recém-nascidos que foram submetidos a alguma cirurgia
  • Recém-nascidos com trauma de nascimento (especialmente partos rápidos)
  • Existem situações que podem impedir a comunicação com os pais (ex. problemas de linguagem).
  • problema)
  • Recém-nascidos planejados para serem transferidos para outro hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Todos os participantes inscritos no grupo intervenção receberão massagem nas pernas e calcanhar antes da coleta de sangue no calcanhar.

Etapas da massagem nos pés do bebê

  • O bebê é colocado de costas, na cama ou no sofá.
  • Um dos pés do bebê é levantado no ar segurando a parte de trás do tornozelo.
  • Comece a acariciar com movimentos circulares, começando pelo calcanhar e subindo até os dedos dos pés. Acariciar deve ser feito com o polegar.
  • Aqui, pode ser bom ficar entre os dedos dos pés.
  • O mesmo procedimento é aplicado ao outro pé.
  • A massagem continua até perceber que o bebê se acalma.

Etapas da massagem nas pernas do bebê

  • Comece levantando a perna a ser massageada.
  • Aqui, são utilizadas as palmas de ambas as mãos. A perna do bebê é colocada entre as duas mãos e a perna é acariciada movendo as palmas em direções opostas. Este movimento é continuado acima do tornozelo até o quadril.
  • O mesmo procedimento é aplicado à outra perna.
  • A massagem continua até que o bebê se acalme.
Sem intervenção: Controlar
Todos os participantes cadastrados no grupo intervenção receberão os cuidados de rotina antes da massagem nas pernas e calcanhar antes da coleta de sangue no calcanhar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da pontuação média da "Escala de Dor em Recém-Nascidos" entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 9 meses
A avaliação da dor será feita com a “Escala de Dor em Recém-Nascidos”. A "Escala de Dor em Recém-Nascidos" será medida novamente durante o procedimento do pezinho (no 1º minuto) e 5 minutos após o teste do pezinho. Ao final do estudo, será examinada a mudança da pontuação média da "Escala de Dor em Bebês Recém-nascidos" entre os grupos intervenção e controle. Os dados serão analisados ​​usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da pontuação média do pico da frequência cardíaca entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 9 meses
Será avaliado o pico da frequência cardíaca, que é um parâmetro fisiológico. Durante o procedimento do teste do pezinho (no 1º minuto) e 5 minutos após a aplicação do teste do pezinho, a frequência cardíaca será medida novamente. Ao final do estudo, será examinada a mudança da pontuação média de “frequência cardíaca máxima” entre os grupos intervenção e controle. Os dados serão analisados ​​usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
9 meses
Diferença do escore médio da saturação de oxigênio entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 9 meses
Será avaliado o valor da saturação de oxigênio, que é um parâmetro fisiológico. A saturação de oxigênio será medida novamente durante o procedimento do teste do pezinho (no 1º minuto) e 5 minutos após a aplicação do teste do pezinho. Ao final do estudo, será examinada a alteração da pontuação média de “saturação de oxigênio” entre os grupos intervenção e controle. Os dados serão analisados ​​usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-SBB-0076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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