- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06567093
Efeito da massagem nas pernas e calcanhares na dor durante a coleta de sangue no calcanhar de recém-nascidos
Efeito da massagem nas pernas e no calcanhar na dor sentida durante a coleta de sangue no calcanhar e nos parâmetros fisiológicos em recém-nascidos: estudo controlado randomizado
Este estudo foi planejado para avaliar o efeito da massagem nas pernas e calcanhares em recém-nascidos, a dor sentida durante a coleta de sangue no calcanhar e os efeitos nos parâmetros fisiológicos.
H1: As pontuações da escala de dor em bebês recém-nascidos são mais baixas no grupo de massagem nas pernas e calcanhares do que no grupo controle.
H2: As frequências cardíacas são mais baixas no grupo de massagem nas pernas e calcanhares do que no grupo controle. H3: Os níveis de saturação de oxigênio são maiores no grupo de massagem de pernas e calcanhares do que no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aylin Kurt, PhD
- Número de telefone: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Province
-
Bartın, Province, Peru, 74100
- Recrutamento
- Bartın University
-
Contato:
- Aylin Kurt, PhD
- Número de telefone: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade gestacional é de 38 a 41 semanas,
- O peso ao nascer do recém-nascido é >2.500 g
- Os sinais vitais devem estar estáveis antes do procedimento,
- A idade pós-natal é entre 2-28 dias,
- Não há contraindicações para a aplicação da massagem
- Entrega do recém-nascido à mãe após o nascimento
- Autorização dos pais do recém-nascido participante da pesquisa
- Período de jejum inferior a 3 horas/alimentação 30 minutos antes
- Um recém-nascido que não chora antes da coleta de sangue no calcanhar
Critérios de exclusão:
- Recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório,
- Recém-nascidos com quaisquer distúrbios neurológicos (convulsões)
- Recém-nascidos que usam opioides ou bebês nascidos de mães que usam opioides
- Recém-nascidos tomando relaxantes musculares, sedativos, analgésicos
- Bebês com grandes anomalias congênitas
- Bebês com pontuação APGAR inferior a 7 em 5 minutos,
- Recém-nascidos que foram submetidos a alguma cirurgia
- Recém-nascidos com trauma de nascimento (especialmente partos rápidos)
- Existem situações que podem impedir a comunicação com os pais (ex. problemas de linguagem).
- problema)
- Recém-nascidos planejados para serem transferidos para outro hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Todos os participantes inscritos no grupo intervenção receberão massagem nas pernas e calcanhar antes da coleta de sangue no calcanhar.
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Etapas da massagem nos pés do bebê
Etapas da massagem nas pernas do bebê
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Sem intervenção: Controlar
Todos os participantes cadastrados no grupo intervenção receberão os cuidados de rotina antes da massagem nas pernas e calcanhar antes da coleta de sangue no calcanhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da pontuação média da "Escala de Dor em Recém-Nascidos" entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 9 meses
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A avaliação da dor será feita com a “Escala de Dor em Recém-Nascidos”.
A "Escala de Dor em Recém-Nascidos" será medida novamente durante o procedimento do pezinho (no 1º minuto) e 5 minutos após o teste do pezinho.
Ao final do estudo, será examinada a mudança da pontuação média da "Escala de Dor em Bebês Recém-nascidos" entre os grupos intervenção e controle.
Os dados serão analisados usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da pontuação média do pico da frequência cardíaca entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 9 meses
|
Será avaliado o pico da frequência cardíaca, que é um parâmetro fisiológico.
Durante o procedimento do teste do pezinho (no 1º minuto) e 5 minutos após a aplicação do teste do pezinho, a frequência cardíaca será medida novamente.
Ao final do estudo, será examinada a mudança da pontuação média de “frequência cardíaca máxima” entre os grupos intervenção e controle.
Os dados serão analisados usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
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9 meses
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Diferença do escore médio da saturação de oxigênio entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 9 meses
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Será avaliado o valor da saturação de oxigênio, que é um parâmetro fisiológico.
A saturação de oxigênio será medida novamente durante o procedimento do teste do pezinho (no 1º minuto) e 5 minutos após a aplicação do teste do pezinho.
Ao final do estudo, será examinada a alteração da pontuação média de “saturação de oxigênio” entre os grupos intervenção e controle.
Os dados serão analisados usando o programa Statistical Package for the Social Sciences.
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9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SBB-0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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