Влияние массажа ног и пяток на боль при взятии крови из пятки у новорожденных
20 августа 2024 г. обновлено: Aylin Kurt, Bartın Unıversity
Влияние массажа ног и пяток на боль, возникающую во время забора крови из пяток, и физиологические параметры у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования было оценить влияние массажа ног и пяток на новорожденных, боль, возникающую во время взятия крови из пяток, а также влияние на физиологические параметры.
H1: Баллы по шкале боли у новорожденных ниже в группе массажа ног и пяток, чем в контрольной группе.
H2: Частота сердечных сокращений ниже в группе массажа ног и пяток, чем в контрольной группе. H3: Уровни насыщения кислородом в группе массажа ног и пяток выше, чем в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут две группы: группа вмешательства (которые будут получать массаж ног и пяток) и контрольная группа (которые будут получать обычный уход).
Анализ мощности был проведен на основе количества детей в обеих группах на основе другого исследования с использованием шкал, которые будут использоваться в исследовании.
Согласно расчетам, выполненным в программе пакета G-Power 3.1 Demo, когда величина эффекта была принята равной 0,8, было видно, что не менее 30 случаев в каждой группе будет достаточно для 80% мощности.
Младенцы, соответствующие критериям исследования, будут случайным образом распределены в группы вмешательства и контрольную группу через http://www.randomize.org/ путем присвоения номера в порядке прибытия в больницу.
Сбор пяточной крови будет применяться как к экспериментальной, так и к контрольной группе.
Для детей в массажной группе массаж будет наноситься как на ножки, так и на пяточки малыша.
Непосредственно перед процедурой каждую ногу и пятку массируют в течение трех минут.
Контрольная группа будет получать кровь из пяток с обычным уходом.
Для взятия крови из пяток как в экспериментальной, так и в контрольной группе были задействованы исследователь и медсестра.
Детская медсестра провела сбор крови из пяток у всех младенцев, а другой исследователь помог детям оценить их боль, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом.
Измерения за 5 минут до процедуры укола пятки, во время процедуры (1-я минута) и через 5 минут после укола пятки.
Забор крови из пяток будет выполнять одна и та же медсестра как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aylin Kurt, PhD
- Номер телефона: +905382087211
- Электронная почта: aylinkurt67@gmail.com
Места учебы
-
-
Province
-
Bartın, Province, Турция, 74100
- Рекрутинг
- Bartın University
-
Контакт:
- Aylin Kurt, PhD
- Номер телефона: +905382087211
- Электронная почта: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 38-41 неделя,
- Масса новорожденного при рождении >2500 г.
- Перед процедурой жизненные показатели должны быть стабильными.
- Постанатальный возраст составляет от 2 до 28 дней,
- Противопоказаний к применению массажа нет.
- Доставка новорожденного матери после рождения
- Разрешение родителей новорожденного, участвующих в исследовании
- Период голодания менее 3 часов/кормление за 30 минут до
- Новорожденный, который не плачет перед взятием крови из пятки
Критерии исключения:
- Новорожденные, нуждающиеся в респираторной поддержке,
- Новорожденные с любыми неврологическими нарушениями (судорогами)
- Новорожденные, употребляющие опиоиды, или дети, рожденные от матерей, употребляющих опиоиды
- Новорожденные, принимающие миорелаксанты, седативные средства, анальгетики
- Дети с серьезными врожденными аномалиями
- Детям с оценкой по шкале АПГАР менее 7 за 5 минут,
- Новорожденные, перенесшие какое-либо хирургическое вмешательство
- Новорожденные с родовой травмой (особенно стремительные роды)
- Существуют ситуации, которые могут помешать общению с родителями (например, языковые проблемы).
- проблема)
- Новорожденных планировали перевести в другую больницу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Всем зарегистрированным участникам интервенционной группы перед взятием крови из пяток будет сделан массаж ног и пяток.
|
Этапы детского массажа стоп
Этапы массажа детских ножек
|
|
Без вмешательства: Контроль
Все зарегистрированные участники интервенционной группы получат стандартный уход перед массажем ног и пяток перед взятием крови из пяток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница среднего балла «Шкалы боли новорожденных» между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка боли будет проводиться с помощью «Шкалы боли для новорожденных».
«Шкала боли новорожденных» будет измеряться повторно во время процедуры укола пятки (на 1-й минуте) и через 5 минут после укола пятки.
В конце исследования будет изучено изменение среднего балла «Шкалы боли новорожденных» между экспериментальной и контрольной группами.
Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для пакетной программы «Социальные науки».
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница среднего балла пика сердечного ритма между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет оценен пик сердечного ритма, который является физиологическим параметром.
Во время процедуры укола пятки (на 1-й минуте) и через 5 минут после укола пятки снова будет измеряться частота сердечных сокращений.
В конце исследования будет изучено изменение среднего показателя «пиковой частоты сердечных сокращений» между экспериментальной и контрольной группами.
Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для пакетной программы «Социальные науки».
|
9 месяцев
|
|
Разница среднего балла насыщения кислородом между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет оценено значение насыщения кислородом, которое является физиологическим параметром.
Насыщение кислородом будет измеряться снова во время процедуры укола пятки (на 1-й минуте) и через 5 минут после применения укола в пятку.
В конце исследования будет изучено изменение среднего показателя «насыщения кислородом» между экспериментальной и контрольной группами.
Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для пакетной программы «Социальные науки».
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SBB-0076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
12 месяцев
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .