- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06567093
Effetto del massaggio alle gambe e ai talloni sul dolore durante la raccolta del sangue al tallone nei neonati
Effetto del massaggio alla gamba e al tallone sul dolore sperimentato durante la raccolta del sangue del tallone e parametri fisiologici nei neonati: studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto del massaggio alle gambe e ai talloni sui neonati, il dolore avvertito durante la raccolta del sangue al tallone e gli effetti sui parametri fisiologici.
H1: I punteggi della scala del dolore dei neonati sono più bassi nel gruppo con massaggio alle gambe e ai talloni rispetto al gruppo di controllo.
H2: le frequenze cardiache sono più basse nel gruppo di massaggio delle gambe e dei talloni rispetto al gruppo di controllo. H3: i livelli di saturazione di ossigeno sono più alti nel gruppo di massaggio alle gambe e ai talloni rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Kurt, PhD
- Numero di telefono: +905382087211
- Email: aylinkurt67@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Province
-
Bartın, Province, Tacchino, 74100
- Reclutamento
- Bartın University
-
Contatto:
- Aylin Kurt, PhD
- Numero di telefono: +905382087211
- Email: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età gestazionale è di 38-41 settimane,
- Il peso alla nascita del neonato è >2500 g
- I segni vitali dovrebbero essere stabili prima della procedura,
- L'età postnatale è compresa tra 2 e 28 giorni,
- Non ci sono controindicazioni per l'applicazione del massaggio
- Consegna del neonato alla madre dopo la nascita
- Autorizzazione dei genitori del neonato che partecipa alla ricerca
- Periodo di digiuno inferiore a 3 ore/nutrito 30 minuti prima
- Un neonato che non piange prima che venga prelevato il sangue dal tallone
Criteri di esclusione:
- Neonati che necessitano di supporto respiratorio,
- Neonati con qualsiasi disturbo neurologico (convulsioni)
- Neonati che utilizzano oppioidi o bambini nati da madri che utilizzano oppioidi
- Neonati che assumono miorilassanti, sedativi, analgesici
- Bambini con anomalie congenite maggiori
- Bambini con un punteggio APGAR inferiore a 7 in 5 minuti,
- Neonati che hanno subito un intervento chirurgico
- Neonati con trauma alla nascita (soprattutto parti rapidi)
- Ci sono situazioni che possono impedire la comunicazione con i genitori (ad es. problemi linguistici).
- problema)
- I neonati dovevano essere trasferiti in un altro ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i partecipanti registrati al gruppo di intervento riceveranno il massaggio alla gamba e al tallone prima della raccolta del sangue al tallone.
|
Fasi del massaggio ai piedi del bambino
Fasi del massaggio delle gambe del bambino
|
|
Nessun intervento: Controllare
Tutti i partecipanti registrati al gruppo di intervento riceveranno le cure di routine prima del massaggio alla gamba e al tallone prima della raccolta del sangue al tallone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del punteggio medio della "Newborn Infants Pain Scale" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La valutazione del dolore verrà effettuata con la “Newborn Infants Pain Scale”.
La "Scala del dolore dei neonati" verrà misurata nuovamente durante la procedura di puntura del tallone (al 1° minuto) e 5 minuti dopo la puntura del tallone.
Al termine dello studio verrà esaminata la variazione del punteggio medio della “Newborn Infants Pain Scale” tra i gruppi di intervento e di controllo.
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali.
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del punteggio medio del picco della frequenza cardiaca tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Verrà valutato il picco della frequenza cardiaca, che è un parametro fisiologico.
Durante la procedura di puntura del tallone (al 1° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione della puntura del tallone, verrà misurata nuovamente la frequenza cardiaca.
Alla fine dello studio verrà esaminata la variazione del punteggio medio della “frequenza cardiaca di picco” tra il gruppo di intervento e quello di controllo.
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali.
|
9 mesi
|
|
Differenza del punteggio medio della saturazione di ossigeno tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Verrà valutato il valore della saturazione di ossigeno, che è un parametro fisiologico.
La saturazione di ossigeno verrà misurata nuovamente durante la procedura di puntura del tallone (al 1° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione della puntura del tallone.
Al termine dello studio verrà esaminata la variazione del punteggio medio di “saturazione di ossigeno” tra i gruppi di intervento e di controllo.
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SBB-0076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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