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Effetto del massaggio alle gambe e ai talloni sul dolore durante la raccolta del sangue al tallone nei neonati

20 agosto 2024 aggiornato da: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Effetto del massaggio alla gamba e al tallone sul dolore sperimentato durante la raccolta del sangue del tallone e parametri fisiologici nei neonati: studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto del massaggio alle gambe e ai talloni sui neonati, il dolore avvertito durante la raccolta del sangue al tallone e gli effetti sui parametri fisiologici.

H1: I punteggi della scala del dolore dei neonati sono più bassi nel gruppo con massaggio alle gambe e ai talloni rispetto al gruppo di controllo.

H2: le frequenze cardiache sono più basse nel gruppo di massaggio delle gambe e dei talloni rispetto al gruppo di controllo. H3: i livelli di saturazione di ossigeno sono più alti nel gruppo di massaggio alle gambe e ai talloni rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, ci saranno due gruppi come intervento (che riceverà massaggio alla gamba e al tallone) e il gruppo di controllo (che riceverà cure di routine). È stata effettuata un'analisi della potenza in base al numero di bambini in entrambi i gruppi, sulla base di un altro studio utilizzando le scale da utilizzare nella ricerca. Secondo i calcoli effettuati nel programma del pacchetto demo G-Power 3.1, quando la dimensione dell'effetto è stata accettata come 0,8, si è visto che almeno 30 casi in ciascun gruppo sarebbero stati sufficienti per l'80% della potenza. I neonati che soddisfano i criteri di ricerca verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo tramite http://www.randomize.org/ assegnando un numero all'ordine di arrivo in ospedale. La raccolta del sangue del tallone verrà applicata sia al gruppo di intervento che a quello di controllo. Per i bambini del gruppo massaggio, il massaggio verrà applicato sia alle gambe che ai talloni del bambino. Immediatamente prima della procedura, ciascuna gamba e tallone verranno massaggiati per tre minuti. Il gruppo di controllo riceverà la raccolta del sangue del tallone con cure di routine. Per la raccolta del sangue dal tallone sono stati impiegati un ricercatore e un infermiere sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo. Un'infermiera pediatrica ha eseguito la raccolta del sangue dal tallone di tutti i neonati e l'altro ricercatore ha aiutato i bambini a valutare il dolore, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Misurazioni 5 minuti prima della procedura di puntura del tallone, durante la procedura (1° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione della puntura del tallone. La raccolta del sangue dal tallone sarà eseguita dalla stessa infermiera sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Province
      • Bartın, Province, Tacchino, 74100
        • Reclutamento
        • Bartın University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età gestazionale è di 38-41 settimane,
  • Il peso alla nascita del neonato è >2500 g
  • I segni vitali dovrebbero essere stabili prima della procedura,
  • L'età postnatale è compresa tra 2 e 28 giorni,
  • Non ci sono controindicazioni per l'applicazione del massaggio
  • Consegna del neonato alla madre dopo la nascita
  • Autorizzazione dei genitori del neonato che partecipa alla ricerca
  • Periodo di digiuno inferiore a 3 ore/nutrito 30 minuti prima
  • Un neonato che non piange prima che venga prelevato il sangue dal tallone

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di supporto respiratorio,
  • Neonati con qualsiasi disturbo neurologico (convulsioni)
  • Neonati che utilizzano oppioidi o bambini nati da madri che utilizzano oppioidi
  • Neonati che assumono miorilassanti, sedativi, analgesici
  • Bambini con anomalie congenite maggiori
  • Bambini con un punteggio APGAR inferiore a 7 in 5 minuti,
  • Neonati che hanno subito un intervento chirurgico
  • Neonati con trauma alla nascita (soprattutto parti rapidi)
  • Ci sono situazioni che possono impedire la comunicazione con i genitori (ad es. problemi linguistici).
  • problema)
  • I neonati dovevano essere trasferiti in un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i partecipanti registrati al gruppo di intervento riceveranno il massaggio alla gamba e al tallone prima della raccolta del sangue al tallone.

Fasi del massaggio ai piedi del bambino

  • Il bambino viene adagiato sulla schiena, sul letto o sul divano.
  • Uno dei piedi del bambino viene sollevato in aria afferrando la parte posteriore della caviglia.
  • Inizia ad accarezzare con movimenti circolari, partendo dal tallone e salendo fino alle dita dei piedi. L'accarezzamento dovrebbe essere fatto con il pollice.
  • Ecco, potrebbe essere utile infilarsi tra le dita dei piedi.
  • La stessa procedura viene applicata all'altro piede.
  • Il massaggio viene continuato finché non si nota che il bambino si calma.

Fasi del massaggio delle gambe del bambino

  • Inizia sollevando la gamba da massaggiare.
  • Qui vengono utilizzati i palmi di entrambe le mani. La gamba del bambino viene posta tra entrambe le mani e la gamba viene accarezzata muovendo i palmi in direzioni opposte. Questo movimento continua da sopra la caviglia fino all'anca.
  • La stessa procedura viene applicata all'altra gamba.
  • Il massaggio continua finché il bambino non si calma.
Nessun intervento: Controllare
Tutti i partecipanti registrati al gruppo di intervento riceveranno le cure di routine prima del massaggio alla gamba e al tallone prima della raccolta del sangue al tallone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio medio della "Newborn Infants Pain Scale" tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
La valutazione del dolore verrà effettuata con la “Newborn Infants Pain Scale”. La "Scala del dolore dei neonati" verrà misurata nuovamente durante la procedura di puntura del tallone (al 1° minuto) e 5 minuti dopo la puntura del tallone. Al termine dello studio verrà esaminata la variazione del punteggio medio della “Newborn Infants Pain Scale” tra i gruppi di intervento e di controllo. I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio medio del picco della frequenza cardiaca tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà valutato il picco della frequenza cardiaca, che è un parametro fisiologico. Durante la procedura di puntura del tallone (al 1° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione della puntura del tallone, verrà misurata nuovamente la frequenza cardiaca. Alla fine dello studio verrà esaminata la variazione del punteggio medio della “frequenza cardiaca di picco” tra il gruppo di intervento e quello di controllo. I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali.
9 mesi
Differenza del punteggio medio della saturazione di ossigeno tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà valutato il valore della saturazione di ossigeno, che è un parametro fisiologico. La saturazione di ossigeno verrà misurata nuovamente durante la procedura di puntura del tallone (al 1° minuto) e 5 minuti dopo l'applicazione della puntura del tallone. Al termine dello studio verrà esaminata la variazione del punteggio medio di “saturazione di ossigeno” tra i gruppi di intervento e di controllo. I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per il programma del pacchetto Scienze sociali.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SBB-0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Massaggio piedi e gambe del bambino

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