Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bein- og hælmassasje på smerter under blodprøvetaking av nyfødte

20. august 2024 oppdatert av: Aylin Kurt, Bartın Unıversity

Effekt av bein- og hælmassasje på smerter som oppleves under blodprøvetaking i hælen og fysiologiske parametre hos nyfødte: Randomisert kontrollert studie

Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av ben- og hælmassasje på nyfødte, smerten som oppleves under blodinnsamling i hælen, og effekten på fysiologiske parametere.

H1: Smerteskalaen for nyfødte spedbarn er lavere i ben- og hælmassasjegruppen enn kontrollgruppen.

H2: Hjertefrekvensen er lavere i ben- og hælmassasjegruppen enn kontrollgruppen. H3: Oksygenmetningsnivået er høyere i ben- og hælmassasjegruppen enn kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil det være to grupper som intervensjonen (som skal få bein- og hælmassasje) og kontrollgruppen (som skal få rutinemessig pleie). Det ble utført en maktanalyse basert på antall barn i begge gruppene, basert på en annen studie med bruk av skalaene som skal brukes i forskningen. I følge beregningene gjort i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, da effektstørrelsen ble akseptert som 0,8, så man at minst 30 tilfeller i hver gruppe ville være tilstrekkelig for 80 % effekt. Spedbarn som oppfyller forskningskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene via http://www.randomize.org/ ved å tildele et nummer til rekkefølgen for ankomst til sykehuset. Hælblodprøven vil bli brukt til både intervensjons- og kontrollgruppen. For barn i massasjegruppen vil massasjen påføres både ben og hæler til babyen. Umiddelbart før prosedyren vil hvert ben og hæl masseres i tre minutter. Kontrollgruppen vil motta hælblod med rutinemessig pleie. En forsker og en sykepleier ble ansatt for blodprøvetaking i hælen både for intervensjons- og kontrollgruppen. En pediatrisk sykepleier utførte blodprøvetakingen for alle spedbarn, og den andre forskeren hjalp barna med å vurdere smerte, hjertefrekvens og oksygenmetning. Målinger 5 minutter før hælstikkprosedyren, under prosedyren (1. minutt) og 5 minutter etter hælstikkpåføringen. Hælblodprøven vil bli utført av samme sykepleier både i intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Province
      • Bartın, Province, Tyrkia, 74100
        • Rekruttering
        • Bartın University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalderen er 38-41 uker,
  • Fødselsvekten til den nyfødte er >2500 g
  • Vitale tegn skal være stabile før prosedyren,
  • Postnatal alder er mellom 2-28 dager,
  • Det er ingen kontraindikasjoner for bruk av massasje
  • Levering av den nyfødte til moren etter fødselen
  • Tillatelse fra foreldrene til den nyfødte som deltar i forskningen
  • Fasteperiode mindre enn 3 timer/matet 30 minutter før
  • En nyfødt som ikke gråter før hælblod tas

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som trenger pustestøtte,
  • Nyfødte med nevrologiske lidelser (anfall)
  • Nyfødte som bruker opioider eller babyer født av mødre som bruker opioider
  • Nyfødte som tar muskelavslappende midler, beroligende midler, analgetika
  • Babyer med store medfødte anomalier
  • Babyer med en APGAR-score på mindre enn 7 på 5 minutter,
  • Nyfødte som har gjennomgått noen operasjon
  • Nyfødte med fødselstraumer (spesielt raske fødsler)
  • Det er situasjoner som kan hindre kommunikasjon med foreldre (f. språkproblemer).
  • problem)
  • Nyfødte planla å bli overført til et annet sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle registrerte deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ben- og hælmassasje før hælblodprøven.

Baby fotmassasje stadier

  • Babyen legges på ryggen, enten på sengen eller på sofaen.
  • En av babyens føtter løftes opp i luften ved å ta tak i baksiden av ankelen.
  • Begynn å stryke med sirkulære bevegelser, start fra hælen og beveg deg opp til tærne. Stryking bør gjøres med tommelen.
  • Her kan det være greit å komme mellom tærne.
  • Den samme prosedyren brukes på den andre foten.
  • Massasje fortsetter til det merkes at babyen roer seg.

Baby Leg Massasje stadier

  • Start med å løfte benet som skal masseres.
  • Her brukes håndflatene på begge hender. Babyens ben legges mellom begge hender og benet strykes ved å bevege håndflatene i motsatte retninger. Denne bevegelsen fortsettes fra over ankelen til hoften.
  • Samme prosedyre brukes på det andre benet.
  • Massasjen fortsetter til babyen roer seg.
Ingen inngripen: Kontroll
Alle registrerte deltakere i intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig pleie før bein- og hælmassasje før hælblodprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til "Newborn Infants Pain Scale" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 9 måneder
Smertevurdering vil bli gjort med «Smerteskalaen for nyfødte spedbarn». "Smerteskalaen for nyfødte spedbarn" vil bli målt igjen under hælstikkprosedyren (i 1. minutt) og 5 minutter etter hælstikket. På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren til «Newborn Infants Pain Scale» mellom intervensjons- og kontrollgrupper undersøkes. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren for hjertefrekvenstoppen mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 9 måneder
Pulstopp, som er en fysiologisk parameter, vil bli evaluert. Under hælstikkprosedyren (ved 1. minutt) og 5 minutter etter påføring av hælstikk, vil pulsen måles på nytt. På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren for «peak heart rate» mellom intervensjons- og kontrollgruppene undersøkes. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
9 måneder
Forskjellen mellom middelskåren for oksygenmetningen mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 9 måneder
Oksygenmetningsverdi, som er en fysiologisk parameter, vil bli evaluert. Oksygenmetning vil bli målt på nytt under hælstikkprosedyren (i det første minuttet) og 5 minutter etter påføringen av hælstikket. På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren for «oksygenmetning» mellom intervensjons- og kontrollgruppene undersøkes. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SBB-0076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere