- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06567093
Effekt av bein- og hælmassasje på smerter under blodprøvetaking av nyfødte
Effekt av bein- og hælmassasje på smerter som oppleves under blodprøvetaking i hælen og fysiologiske parametre hos nyfødte: Randomisert kontrollert studie
Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av ben- og hælmassasje på nyfødte, smerten som oppleves under blodinnsamling i hælen, og effekten på fysiologiske parametere.
H1: Smerteskalaen for nyfødte spedbarn er lavere i ben- og hælmassasjegruppen enn kontrollgruppen.
H2: Hjertefrekvensen er lavere i ben- og hælmassasjegruppen enn kontrollgruppen. H3: Oksygenmetningsnivået er høyere i ben- og hælmassasjegruppen enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Kurt, PhD
- Telefonnummer: +905382087211
- E-post: aylinkurt67@gmail.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Bartın, Province, Tyrkia, 74100
- Rekruttering
- Bartın University
-
Ta kontakt med:
- Aylin Kurt, PhD
- Telefonnummer: +905382087211
- E-post: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalderen er 38-41 uker,
- Fødselsvekten til den nyfødte er >2500 g
- Vitale tegn skal være stabile før prosedyren,
- Postnatal alder er mellom 2-28 dager,
- Det er ingen kontraindikasjoner for bruk av massasje
- Levering av den nyfødte til moren etter fødselen
- Tillatelse fra foreldrene til den nyfødte som deltar i forskningen
- Fasteperiode mindre enn 3 timer/matet 30 minutter før
- En nyfødt som ikke gråter før hælblod tas
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som trenger pustestøtte,
- Nyfødte med nevrologiske lidelser (anfall)
- Nyfødte som bruker opioider eller babyer født av mødre som bruker opioider
- Nyfødte som tar muskelavslappende midler, beroligende midler, analgetika
- Babyer med store medfødte anomalier
- Babyer med en APGAR-score på mindre enn 7 på 5 minutter,
- Nyfødte som har gjennomgått noen operasjon
- Nyfødte med fødselstraumer (spesielt raske fødsler)
- Det er situasjoner som kan hindre kommunikasjon med foreldre (f. språkproblemer).
- problem)
- Nyfødte planla å bli overført til et annet sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle registrerte deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ben- og hælmassasje før hælblodprøven.
|
Baby fotmassasje stadier
Baby Leg Massasje stadier
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle registrerte deltakere i intervensjonsgruppen vil motta rutinemessig pleie før bein- og hælmassasje før hælblodprøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til "Newborn Infants Pain Scale" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Smertevurdering vil bli gjort med «Smerteskalaen for nyfødte spedbarn».
"Smerteskalaen for nyfødte spedbarn" vil bli målt igjen under hælstikkprosedyren (i 1. minutt) og 5 minutter etter hælstikket.
På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren til «Newborn Infants Pain Scale» mellom intervensjons- og kontrollgrupper undersøkes.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren for hjertefrekvenstoppen mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 9 måneder
|
Pulstopp, som er en fysiologisk parameter, vil bli evaluert.
Under hælstikkprosedyren (ved 1. minutt) og 5 minutter etter påføring av hælstikk, vil pulsen måles på nytt.
På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren for «peak heart rate» mellom intervensjons- og kontrollgruppene undersøkes.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
9 måneder
|
|
Forskjellen mellom middelskåren for oksygenmetningen mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 9 måneder
|
Oksygenmetningsverdi, som er en fysiologisk parameter, vil bli evaluert.
Oksygenmetning vil bli målt på nytt under hælstikkprosedyren (i det første minuttet) og 5 minutter etter påføringen av hælstikket.
På slutten av studien vil endringen av gjennomsnittsskåren for «oksygenmetning» mellom intervensjons- og kontrollgruppene undersøkes.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-SBB-0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .